생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 진료목적으로 수집되어 폐기예정인 검체의 수집 보관

등록일: 2019-12-16

조회수: 3670

1.패혈증이 의심되어진료목적으로 수집된 검체를 검사(CRPprocalcitonin혈액 배양)후 폐기하지 않고(보통 7일이내 폐기함)진단검사의학과에서 선별해서 6개월간 보관하는 것이 가능할까요?(IRB 승인은 받지 않았다면)
(진단검사 의학과 의사의 연구임)2.패혈증이 의심되어 진료목적으로 수집된 검체만을 검사 후 폐기일 이전에 수집하여 Presepsinassay를 추가검사하는전향적 연구를 계획하고 있는데 동의과정 면제가 가능할까요?(검체의 CRPprocalcitonin 결과값 및 혈액 배양결과도 확인한다)(진단검사 의학과의 연구임)

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

A1. 일반적으로 유전자검사 후 잔여검체는 검사 후 즉시폐기가 원칙입니다. 다만, 예외적으로 의료기관에서 진단목적으로 한 경우에는 6개월은 재검 등의 사유로 보관하는 것이 필요하다는 의견을 제기하여 보건복지부에서 “즉시”에 대해 의료기관에서 진단 후 재검 등의 필요성으로 6개월 미만은 가능하다고 해석한 바 있습니다. 하지만, 선별의 목적이 무엇인지에 따라 다를 것 같습니다. 또한, 6개월 보관이 가능하다는 것이 즉시 폐기의 위반은 아니라는 의미일 뿐 동의없이 보관하거나 이용할 수 있다는 것으로 이해되서는 안될 것입니다.

A2) 전향적 연구를 계획한다면, 연구계획서를 작성하여 기관위원회로부터 연구계획서의 승인을 받아야 하며, 동의 및 동의면제 여부는 해당 연구계획서를 검토한 기관위원회가 판단할 사항입니다.

감사합니다.

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