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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물동의서 취득 여부 관련 문의
- 등록일
- 2021-09-16
- 조회수
- 1596
백신 임상시험을 진행 시 임상시험계획서에서 정한 면역원성 평가를 위한 채혈을 진행하는 경우 인체유래물동의서 취득이 필요할지요?
임상시험계획서에서 정한 채혈의 경우 인체유래물동의서 취득이 필요한지 임상시험 외의 2차적 사용 계획이 있을 경우에 한하여 인체유래물동의서 취득이 필요한지 문의드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
백신의 유효성을 검증하는 방법으로 면역원성 평가가 필요하여 임상시험의 목적 범위 내에서 채혈과 인체유래물의 조사 분석이 이루어지고, 해당 목적 달성 후 즉시 검체를 폐기하여 2차적 사용계획이 없는 경우에는 별도의 인체유래물 연구 동의서 취득이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 구체적인 연구계획서를 심의하는 기관위원회가 적절하다고 판단하여 승인한 동의서를 사용하시는 것이 타당합니다.
감사합니다.
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