- 제목
- 연구계획 변경관련 심의절차 문의
- 등록일
- 2021-03-29
- 조회수
- 1721
안녕하십니까?
대학 기관생명윤리위원회 운영 중에 '인간대상' 연구과제 심의와 관련하여 문의사항이 있어 글을 올립니다.
다름아니오라 연구과제 중 건강보험공단에서 제공예정이었던 빅데이터를 활용한 연구가 IRB 심의면제를 받아 진행중인 가운데 해당 데이터의 제공거부로 해당 공단의 통계연보 데이터를 활용하여 연구로변경되어 진행된 것이 확인되었습니다.
연구자는 이에 대하여 연구계획에 변경이 없이 활용데이터만 변경되었기에 사소한 변경으로 생각하고 연구계획 변경신청을 하지 않고 진행하였습니다.
이에 대하여 기관생명윤리위원회에서는 어떤 절차를 진행해야할지 궁금합니다.
1) 연구위반사례심의를진행해야 하는지 (위반사례라면 중대한 위반사례에 해당하는지)
2) 아니면 연구계획 변경 심의대상이므로 심의면제를 취소하고 다시 연구를 진행하도록 해야할지
3) 그것도 아니면 다른 절차가 있는 것인지 궁금합니다.
적절한 답변을 주시면 감사드리겠습니다
- 안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 사이트는 공용기관생명윤리위원회 이용자를 위한 질의응답 사이트이므로 다른 기관위원회의 심의절차나 운영 등에 관한 사항에 답변을 드리기는 어렵습니다. 개별 기관위원회의 표준운영지침(SOP) 및 내부규정에 따라 기관위원회에서 결정하시기 될 것으로 보이나, 기관위원회로부터 심의면제를 받은 내용에서 변경사항이 생긴다면 연구자는 기관위원회에게 보고를 해야 하며, 보고를 통해 여전히 심의면제 범위에 있는지 확인이 필요합니다. 만약, 제공받는 데이터 종류 및 항목만이 달라졌고 연구를 진행하고 있는 상황이라면 변경내용을 확인하여 심의면제 범위에 있는지 검토하시되, 심의가 필요한 경우 신규신청을 안내하면 될 것으로 사료됩니다. 심의면제는 심의를 면제한다는 의미이므로 별도의 위반/이탈사례 등의 심의절차는 필요하지 않을 것으로 보이나, 동일한 사례가 발생하지 않도록 연구자에게 주의 등을 결정하여 안내할 수 있을 것입니다.
감사합니다.
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