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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
서면동의면제 조건에 대해 여쭙습니다.
등록일
2022-09-16
조회수
1097
서면동의면제 조건과 관련하여 여쭙습니다.

서면동의면제 사유서 양식에 보면 면제사유가 3가지 정도 있고 중복표기도 가능하다고 되어 있습니다.

이럴 경우 3가지 조건 중 1개만 표기하여 제출하더라도 조건에만 맞으면 면제를 해주어도 되는 것인지요?

아니면 3가지 조건에 모두 표기해야만 면제를 해 줄 수 있는 것인지 궁금합니다.

어떤 자료에는 3가지 조건에 모두 해당이 되어야 한다는 내용이 있어 혼동됩니다. 이 조건 3가지가 반드시 모두 필수조건인지? 아니면 1가지만 해당되어도 신청할 수 있는지? 여쭙습니다.

안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다. 질의하시는 서면동의면제 사유서 양식이 무엇인지 알 수 없어 정확한 답변이 어려우며 해당 서식을 마련한 기관위원회에 문의하시기 바랍니다. 다만, 생명윤리법 제16조제3항 및 제37조제4항에 따라 1) 연구대상자(인체유래물기증자)의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 2) 연구대상자(인체유래물기증자)의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자(인체유래물기증자)에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 두 요건을 모두 만족하는 경우인지 확인하여 기관위원회가 동의면제를 승인할 수 있습니다. 따라서 구체적인 사항은 소속된 기관의 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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