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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 화장품 인체적용 시험에서 IRB 적용 범위에 대해
- 등록일
- 2022-08-19
- 조회수
- 1091
IRB의 심의 대상에서
사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통 대인접촉등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구
로 규정되어 있는데
개인 식별정보를 수집 기록하지 않고 화장품법 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용한 뒤 근접촬영을 통해 개인 식별이 불가능한 부위를 촬영하여(예를 들어 볼이나 이마같이 이목구비가 나타나지 않는 곳) 피부의 주름이나 색을 측정하는 것도 IRB의 심의 대상에 포함되는지 알고 싶습니다.
신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하기 때문에 IRB 심의 면제 대상에 해당된다고 생각하는데 의견을 듣고 싶습니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 시행규칙 제13조제1항제1호나목 및 라목에 따라 개인식별정보를 수집, 기록하지 않는 연구로 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비만을 사용하는 연구 및 화장품법 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족감 등을 조사하는 연구에 해당하면 심의면제를 할 수 있다고 되어 있으나, 심의 면제는 연구자가 직접 결정하는 것이 아니며 연구자가 제출한 연구계획서를 보고 기관위원회가 판단하는 것이므로 연구자는 심의 또는 심의면제를 신청해야 합니다. 따라서 구체적인 사항은 소속된 기관위원회에 연구계획서를 제출하여 판단받으시기 바랍니다.
감사합니다.
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