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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 외부기관 검체 관련
- 등록일
- 2022-08-17
- 조회수
- 871
현재 임상적 성능시험을 계획 중에 있습니다. 환자의 포괄적 동의를 득하여 인체유래물은행(진단이 종료되어 폐기예정인 잔여검체)에 이관되어 해당 성능시험기관의 IRB 승인 및 분양을 통해 임상적 성능시험을 실시할 예정입니다.
부족한 검체는 타의료기관에서 수집된 잔여검체를 사용할 계획입니다.
문의) 타의료기관(인체유래물은행 / IRB 미개설)에서 환자의 동의를 받고 잔여검체를 수집 및 임상시험기관으로 이송할 예정입니다( 검체 이외의 정보는 나이/성별/진단결과 입니다).
> 임상계획서에 타의료기관에서 수집함을 명시하고 임상기관의 IRB를 승인 받아 진행해도 되는지요?
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다. 질의하시는 사항이 명확하지 않아 정확한 답변이 어렵습니다만 연구계획서에는 실제 연구를 수행하려는 게획을 기록하시는 것이므로 인체유래물은행으로부터 제공을 받는 것 외에 타기관에서 수집된 인체유래물을 어떤 방식으로 이용할 계획인지에 대해 확인이 필요할 것이므로 해당 내용을 기술하는 것이 필요할 것입니다. 구체적인 연구 수행 기관 및 방법 등은 해당 연구계획서를 심의한 연구자가 소속된 기관위원회가 적절성을 검토할 사항입니다.
감사합니다.
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