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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 임상연구 진행 시 유전자치료 동의서 취득의 관한 건
- 등록일
- 2022-07-12
- 조회수
- 1168
유전자치료 연구를 시행하는 경우 생명윤리법 시행규칙 [서식46] 유전자치료 동의서를 꼭 받아야 하는 것인지확인 부탁드립니다.
주동의서에 해당 내용( 유전자 치료목적 예측되는 치료결과 예측되는 부작용 등)을 포함하여 작성한다면 해당 서식없이 유전자치료 연구를 시행할 수 있는 것인지 궁금합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
유전자치료 동의서(별지 제46호서식)는 연구가 아니라, 생명윤리법 제48조 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 이미 임상적 안전성 및 유효성이 검증이 되어 임상에서 실제 '치료' 또는 '치료제'로 사용되는 '유전자치료'에서 사용하는 동의서입니다.
치료와 치료에 대한 연구를 구분이 필요하며 수행하려는 유전자치료에 관한 연구의 구체적인 내용 검토하셔서 생명윤리법에 따른 유전자치료에 대한 연구 범위가 매우 넓으므로 해당 연구 중 첨단재생바이오법에 따른 임상연구는 해당 법률을 따라 진행하시면 될 것으로 판단됩니다. 그리고 첨단재생의료법에 따른 임상연구 외 생명윤리법에 따른 유전자치료의 범주에서 수행되는 연구로 인간대상연구 또는 인체유래물연구라면, 생명윤리법에 따른 해당 연구를 위한 기관위원회의 심의를 받고 수행하시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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