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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 환자유래샘플에대한 심사에 대해 문의 드립니다.
- 등록일
- 2022-07-07
- 조회수
- 806
안녕하세요 한국비임상기술지원센터의 조영빈 입니다. 환자유래종양샘플에 대한 심사 관련하여 문의드립니다. 환자에서유래된 종양(PDX)을 실험동물에 이식하여 획득한 종양샘플도 심사/승인 절차가 필요한건가요? 다시 동물에서 획득한 PDX는 심사절차 없이 실험에 사용할 수 있는건지 문의 드립니다. 감사합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
실험동물 이식 및 재회득 등의 이후 절차는 실험동물에 관한 법률 등에 따른 사항으로 생명윤리법의 소관이 아닐 것으로 판단됩니다. 생명윤리법에 따른 인체유래물은 “인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등”으로 정의되며, 인체유래물연구는 인체유래물의 직접 조사, 분석을 통한 연구입니다. 문의하신 “환자유래종양샘플”이 어디서 어떻게 확보된 것인지 알 수 없고 연구계획서에 따라 판단되어야 하겠으나, 생명윤리법 상 연구목적의 인체유래물이 적법하고 윤리적으로 획득되었다면 이후 동물에게 이식하거나 재획득한 PDX의 취급에 관한 사항은 생명윤리법의 소관은 아닌 것으로 판단됩니다.
감사합니다.
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