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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인간대상연구_근거문서 서명 위임 및 의사가 아닌 공동연구자 위임 가능여부 문의
- 등록일
- 2022-07-07
- 조회수
- 1039
안녕하십니까
인간대상연구에서 아래 사항의 확인 및 근거사항을 확인할 수 없이 문의를 드립니다
Q1. 인간대상연구에서 의사가 아닌 연구원을 공동연구자(SubI)로 위임할 수 있는지 문의드립니다.
Q2. 인간대상연구에서 근거문서 및 증례기록서의 시험책임자 최종 서명을 의사가 아닌 공동연구자에게 위임할 수 있는지 문의를 드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변이 어려우나, 생명윤리법에서 공동연구자의 자격을 별도로 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 임상시험은 의사를 명시하고 있으므로 임상시험의 경우 식약처에 문의하시기 바라며, 생명윤리법에 따른 연구를 수행하기 위해 연구자의 자격은 물론, 연구대상자 보호 및 윤리적 연구수행을 위해 필요한 공동연구자의 자격 및 위임 범위에 관한 사항은 연구계획서에 대한 심의 시 기관위원회가 검토하여 판단할 수 있습니다.
2. 이 또한 연구계획서에 따라 근거문서 및 증례기록서의 작성 주체가 달라질 수 있는 사항으로 보입니다. 특히, 증례기록서가 의무기록으로부터 추출되어야 하는 것이라면, 해당 의무기록에 대한 접근성 및 기록서 작성 전문성 등이 종합적으로 검토되어야 할 사항이므로 자격 및 위임 범위 등은 연구계획서 검토 시 계획 및 심의되고, 승인된 범위 내에서 가능하다고 보는 것이 적절합니다. 연구계획서에 승인되지 않은 사람 또는 방식으로 수행되는 것은 적절하지 않습니다.
감사합니다.
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