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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
의료기관 간호사 대상 연구 문의
등록일
2022-07-11
조회수
883
의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 제2호 더 목에 의해 취약한 환경에 있는 시험대상자로 의료기관의 근무자를 열거하고 있습니다. 이를 고려할 때 대학병원의 간호사도 취약한 환경에 있다고 봅니다. 그런데 위원회에서는 법에서 의료기관 근로자를 취약한 대상자로 적시하고 있다고 할지라도 책임연구자(학위논문의 지도교수)와 간호사(연구대상자)가 무관하기 때문에 취약하다고 볼 수 없다고 보고도 있습니다. 여기서 이 간호사는 본교 의료원에 소속된 간호사이며 해당 연구는 다른 간호사(학위논문의 저자/해당 연구의 연구담당자)의 학위논문으로 책임연구자는 간호사(학위논문의 저자)가 속한 학위과정의 지도교수입니다. 그러나 이에 대해서 위원 간의 의견이 다르다보니 자문을 구하고자 합니다. 저는 대학교 IRB 행정간사로서 위원회 회의에 이 내용을 참고하기 위해 글을 올립니다.
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정 보포털 관리자입니다. 구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변이 어렵지만, 연구참여에 대한 연구대상자의 취약성은 절대적이지 않으므로 취약한 연구대상자인지 여부는 연구 참여 시 자율성에 영향을 미치는지 여부가 판단의 기준이므로 기관위원회가 연구계획서를 검토하여 연구자와 연구대상자의 관계 등에 근거해 결정해야 할 사항입니다. 다만, 근무자 중에서 연구대상자가 되는 것은 일반적으로 연구책임자와의 관계는 물론, 연구결과에 대한 바이어스 등에 영향을 미칠 수 있으므로 참여할 타당한 사유가 없다면, 배제되는 것이 적절해 보이나, 기관위원회가 연구계획서 검토 시 연구자와 연구대상자의 관계, 연구대상자 선정 및 제외기준, 동의방법, 모집 방법 등을 검토하여 연구대상자의 취약성을 결정하시는 것이 적절할 것으로 사료됩니다.
감사합니다.
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