생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물 관련 연구

등록일: 2022-04-27

조회수: 1169

안녕하세요 국립마산병원 임상연구소 장동환 입니다. 2가지 사례에 대해 문의 드립니다.

1. 인체유래물을 분양 받아 수행하는 임상시험(IRB 승인 완) 중 해당 연구에 포함되지 않은 실험자가 인체유래물을 취급하도록 연구책임자 및 담당자가 지시한 경우

2. 인체유래물을 분양 받아 수행하는 임상시험(IRB 승인 완) 중 실험자가 익명화되지 않은 (환자 이름 등) 인체유래물을 시설에 방치하여 다른 연구자들이 이를 발견한 경우

위의 독립적인 사항에 대해 생명윤리 및 안전에 관한 법률 위반 사항이 있는지 또는 기관 IRB에서 조치해야 할 사항이 있는지 문의 드립니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변이 어려우나, 질의하시는 사례는 당초 승인된 연구계획서에 포함된 연구자가 아닌 연구자의 연구 참여로 승인된 연구계획서의 미준수에 해당하며, 해당 위반에 대한 경위 및 사유 등의 보고와 함께 연구자 추가 등 연구계획서 변경심의가 필요한 부분으로 판단됩니다. 위반 미준수 및 재발방지 대책 등의 보고 후 변경심의를 진행하시는 방안이 가능할 것으로 보입니다.
2. 해당 사례 또한 구체적인 연구계획서를 확인할 수 없으며 질의하시는 사례가 그 자체로 위법이라는 명백한 규정은 없습니다만, 인체유래물연구자는 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하고, 연구 수행과정 및 결과의 처리 등에서 연구대상자의 개인정보를 보호하기 위한 조치를 취할 의무가 있습니다. 해당 사례도 미준수 또는 위반, 이탈 등에 대한 보고 및 재발방지 대책 등의 보고를 받은 후 그 적절성이나 조치 필요성 등에 대하여 해당 기관위원회가 심의하여 결정할 수 있는 사항으로 보입니다. 위반/이탈 관련하여 귀 기관위원회의 표준운영지침을 참고하여 해당 위원회에서 논의하시기 바랍니다.
감사합니다.

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