생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체적용 시험용 식품 임상시험_인체유래물 관련 문의드립니다.

등록일: 2022-04-28

조회수: 1143

안녕하세요 인간대상으로 인체적용 시험용 식품 연구자주도 임상시험을 진행중에 있습니다. 식약처의 계획서 승인에 미해당되는 연구이며 대상자 동의서 외 인체유래물 연구 동의서를 취득하여 인체유래물 연구도 수행하고 있습니다. 만약 연구자가 인체유래물을 인체자원은행에 기탁을 하고자 할 경우에

Q1. 이미 연구 목적 외로 사용할 것이라는 설명과 함께인체유래물 동의서를 득하였기 때문에

IRB에 기승인 받아 현재 사용중인 인체유래물 연구 동의서만으로도 기탁이 가능한 것인지요?

Q2. 아니면 인체유래물 동의서에<잔여검체를 다른 연구를 위해 제공할 수 있다.>등의 문구를 추가 기재해야 하는지요?

답변 미리감사합니다. :)

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1,2. 구체적인 연구계획서 및 동의서를 확인할 수 없고 생명윤리법에서는 ‘기탁’이라는 용어를 사용하지 않으나 은행에서 은행 내 규정에 따라 사용하는 용어이므로 정확한 답변은 어렵습니다. 다만, 생명윤리법 제38조제1항 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 인체유래물연구자는 동법 제37조제1항 및 제2항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 동의를 받은 경우, 연구자가 속한 기관위원회 또는 이를 제공받는 인체유래물은행의 기관위원회에서 인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부, 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책에 관한 사항 등을 심의받아 인체유래물은행으로 제공할 수 있으며, 법 제39조에 따라 보존기간이 남아 있으나 더 이상 보존할 수 없는 인체유래물에 대해 획득된 동의서 등을 근거로 이관할 수 있습니다. 다만, 이 때 인체유래물은행에 제공될 때 제공 목적 등이 중요하므로 인체유래물연구동의서에서 보존기간이 남고 포괄적 목적에 동의한 인체유래물에 한하여 보존기간 등을 명시하거나 영구보존에 동의한 경우에만 제한적으로 제공 또는 이관을 결정할 수도 있을 것으로 보이나, 이는 동의 내용 및 인체유래물은행의 관리 방식에 따라 기과위원회에서 판단해야 할 사항이므로 구체적인 사항은 소속된 기관위원회 또는 인체유래물을 제공할 인체유래물은행 기관위원회에 문의하여 심의를 받으시기 바랍니다.
감사합니다.

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