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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 기관에 IRB가 있으나 국책과제를 수행하는 경우공용IRB 이용 가능한지요?
- 등록일
- 2022-04-28
- 조회수
- 1092
안녕하세요
기관에 IRB가 있으나 국책과제를 수행하는 경우 공용 IRB 이용이 가능한지요?
또한 인간대상의 경우에 의료기기 의약품 건강기능식품 등 종류에 무관하게 신청 가능한지 알고 싶습니다.
감사합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 국책사업이 어떤 내용인지 구체적인 연구계획서 내용을 알 수 없어 정확한 답변은 어려우나, 국책사업 여부와 상관없이 생명윤리법 심의 대상이 되는 연구(인간대상연구 및 인체유래물연구 등)는 연구자(연구책임자)가 소속된 기관의 기관위원회에서 심의를 받는 것이 원칙이나 연구자가 자신이 속한 기관에 기관위원회가 없는 경우 공용위회를 이용할 수 있습니다. 즉, 연구자가 임의로 기관위원회를 선택하여 심의를 신청할 수는 없습니다. 다만, 시행규칙 제9조제1호에 따라 국가나 지방자치단체가 직접 수행하거나 연구비를 지원하는 연구, 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되어 수행 기관의 장들이 공용기관위원회를 이용하기로 합의한 연구, 사회적 파급력이 큰 연구로 심의의 공정성 확보가 필요하다고 판단한 연구의 경우 중 하나에 해당하는 경우 공용위원회를 이용할 수 있습니다.
2. 생명윤리법에 따른 인간대상연구는 이용 가능하나, 별도의 법률 등에서 특정 기관의 기관위원회에서 심의를 받도록 명시된 연구의 경우, 예컨대, 약사법 또는 의료기기법상 임상시험은 식약처에서 지정받은 임상시험실시기관의 심의가 요구되므로 공용위원회를 이용할 수 없습니다. 구체적인 사항은 연구계획서를 작성하여 소속된 기관의 기관위원회 또는 공용위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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