체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보기 위해 인체유래물이 채취되고 폐기됩니다.

의약품연구에서도 해당 검체가 의약품의 유효성 안전성만을 보고 폐기 되는 경우 주동의서에 해당 검체를 어떤 목적으로( 2차사용없이 해당과제의 주목적으로만 사용) 사용 후 폐기 된다는 내용이 있으면 주동의서만으로 연구가 가능합니다.

하지만 체외진단의료기기는 대상자의 검체를 이용하는 연구로 인체유래물연구에 준한 심의를 받아야 하므로 꼭 법정서식 34호가 (인체유래물연구동의서) 필요한 것인지 문의 드립니다. 감사합니다.