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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인간대상연구에서 생산된 설문 및 동의서 등 기록물 보관관련
- 등록일
- 2022-04-19
- 조회수
- 1270
IRB승인을 득한 인간대상연구에서 생산된 설문 및동의서 등 연구관련 기록물 보관과 관련하여 문의드립니다. 연구초기에는 인쇄하여 사용한 설문지(검사지기록지 포함) 및 동의서 등을 연구기간 중 스캔해서 보관할 경우 원본을 스캔파일로 갈음하고 인쇄된 설문지 등은 해당 연구기간이 끝나지 않았더라도 파기가 가능한지 문의 드립니다. 참고할 법령근거가 있으면 같이 답변부탁드립니다. 감사합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저 동의서의 경우, 생명윤리법 시행규칙 제15조에 따라 연구자는 동의서 원본을 보관할 의무가 있고 서면동의에는 전자동의를 포함하므로 전자문서의 보존은 가능합니다. 다만, 당초 계획서에서 서면으로 받은 동의서라면 해당 서면동의서가 원본이고 스캔본은 “전자화 문서”이기에 원본은 아니므로 해당 문서에 대한 확인이 필요할 것입니다. 해당 규정은 법에서는 정하고 있지 않으나, 스캔본의 보관을 위해서 기관위원회로부터 원본대조필 확인을 받는다면 동일한 법적 효력을 받으실 수 있을 것입니다. 설문지의 경우도 마찬가지입니다. 이는 당초 승인된 연구계획서에 따른 변경에 관한 사항이므로 위반이 되지 않도록 구체적인 사항은 심의를 받은 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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