생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 석사 논문 IRB (타액 채취)

등록일: 2022-02-14

조회수: 1438

안녕하세요. 저희 연구실에서 인체 유래물 연구는 처음 진행하는거라 IRB 작성에 어려움이 많아 이곳에라도 질문을 올려봅니다. A훈련 효과는 사회적 스트레스 상황에서 피험자의 스트레스 반응을 감소시킬 것이다 라는 가정하에 연구참여자들의 스트레스 반응을 타액 알파아밀라아제(salivary alphaamylase) 농도로 확인하고자 하는데요 타액 채취는 저희 연구실에서 하고 분석은 임상시험 전문검체 분석 서비스를 이용하여 검증된 기관에서 분석한 후 해당 유래물을 폐기할 예정입니다. 이때 인간대상연구 동의서만 필요한건지 아니면 인체유래물연구 동의서 (제34호)나 인체유래물등 기증 동의서 (41호 서식) 들도 필요한건지 궁금합니다. 그리고 타액 채취를 1시간 동안 4회에 걸쳐서 수집할 시 번번이 동의서를 받아야하는지 아니면 동의서는 1회 만 받되 연구참여자의 자율성을 존중하는 차원에서 구두동의만 받으면 될까요? 긴 글 읽어주셔서 감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변에 한계가 있으나, A 훈련 효과가 사회적 스트레스 상황에서 연구대상자의 스트레스 반응을 감소시키는가를 알아보는 연구라면, 생명윤리법에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구로 인간대상연구에 해당할 것으로 보입니다. 그리고 스트레스 반응을 인체유래물인 알파 아밀라아제 농도로 확인하고자 하는 것은 인체유래물을 조사분석이 포함되어 있어 인체유래물연구에도 해당하나 인체유래물만을 조사, 분석하는 것이 아니라 연구대상자에 대한 연구적 중재의 효과를 보는 수단으로 활용되는 것이므로 그 외 다른 2차적 이용 없이 폐기한다면 인간대상연구에 대한 설명문 및 동의서를받으시면 됩니다. 그러나 스트레스에 대한 아밀라아제 농도 확인(인간대상연구)의 목적 외 인체유래물만을 조사, 분석하는 연구로 예컨대, 유전정보 등의 분석이 포함되거나 수집된 타액을 다른 연구에 이용하려 한다면, 인간대상연구 동의서와 인체유래물연구 동의서를 각각 받으시는 것이 타당합니다. 또한, 타액의 채취 방법이 1시간 동안 4회라는 것은 인간대상연구의 방법이므로 각각의 인간대상연구 동의 시 설명문을 통해 연구대상자에게 충분히 설명하고 동의를 받으시는 것이 적절하며 채취시마다 동의를 받을 필요는 없습니다. 참고로 41호 서식 인체유래물등의 기증 동의서는 생명윤리법상에 허가받은 인체유래물은행에서 사용하는 서식이며 개인 연구자는 사용할 수 없으므로 인체유래물연구를 하는 연구자는 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서를 사용하셔야 합니다.

감사합니다.

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