생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물 제공 시 data에 대한 2차사용 문의

등록일: 2021-12-14

조회수: 3358

인체유래물제공 시 A연구(제공할 연구)에서 2차사용 제공 동의 시 B연구(수증 받을 연구)를 진행하려합니다.

1. 책임연구자 공동연구자에게 다른목적으로 제공할 경우 IRB에 제공심의를 받아야 하는가요.

2. 인체유래물과 함께 A연구에서 수집된 data도 같이 수집하려합니다. 제공범위 조건이 있는지요. 예를 들어 B연구계획서에 A연구에서 수집한 모든 data에 대한 활용계획이 기술되어있어 IRB에 심의 받으면 인체유래물뿐만 아니라 data까지 사용할 수 있는지요.

3. 2차제공 시 개인식별정보포함에 동의하면 익명화하지 않은 상태로 제공할 수 있는데대상자의 성명 대상자의 병원번호(ID)까지 수집하여 활용가능한지요. 예를 들어EMR에서 대상자가 제공한 개인식별정보(환자병원번호ID)를 검색하여 환자의 모든 차트 내용까지 수집할 수 있는지 문의드립니다.

4. 인체유래물제공 시 대상자의 건강정보 data가 어느범위까지 제공가능한 지 문의드립니다.

A연구에서 획득한 모든 연구관련된 정보(건강정보 포함) or 인체유래물+유전정보만 제공

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변에 한계가 있습니다.
1. 다른 연구라는 것 그 자체가 2차적 사용이므로 2차적으로 사용하는 해당 연구에 대한 IRB심의를 받아야 할 것이며, 이 경우 해당 검체가 이미 동의 받은 검체라는 것을 확인해주기 위해서는 당초 동의를 받은 연구자의 제공심의가 필요합니다. 따라서 별지 제34호 서식 「인체유래물 연구 동의서」에서 “보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부”를 함께 동의를 받고 있으므로 보존기간 내 사용인지, 제공인지에 대해서 기관위원회의 심의를 받는 것이 적절합니다.
2. 인체유래물과 함께 A연구에서 수집된 데이터가 무엇을 의미하는지 알 수가 없어 정확한 답변에 한계가 있으나, A연구에서 승인 및 동의된 범위 내에 개인정보의 포함 및 활용에 대한 승인 및 동의가 있었는지가 중요합니다. 그 경우 기관위원회가 해당 데이터를 2차적으로 이용해야 하는 과학적 타당성과 기증자가 동의한 범위 내에 사항인지를 확인하여 제공 여부를 결정할 수 있을 것으로 보입니다. 인체유래물과 함께 수집된 해당 기증자의 개인정보도 A연구를 위한 수집 및 동의 범위 내의 정보라면, 제공심의 대상에 포함될 수 있을 것입니다.
3. 생명윤리법 제38조제2항에 따라 인체유래물기증자가 개인식별정보를 포함하여 제공하는 것에 동의한 경우 개인식별정보를 제공할 수 있습니다. 만일 말씀하신 것처럼 인체유래물 기증자가 환자병원번호ID 라는 개인식별정보를 제공에 동의를 한 경우 해당 환자병원번호ID라는 개인식별정보 제공에 동의를 한 것이지 환자병원번호ID를 통해 접근할 수 있는 EMR 상의 환자의 모든 차트 내용에 대한 제공에 대한 동의로 보기는 어렵습니다. 즉, 추적이 가능한 형태로 제공될 수는 있겠으나, 다시 의료기록 등에 대한 접근이 필요하다면, 이는 별도로 그 타당성에 대한 검토 및 심의가 필요할 것입니다. 개인식별정보를 포함한 제공은 말 그대로 식별정보의 포함에만 한정되지, 그 활용에 동하는 것이 아이므로 해당 병원의 개인정보보호지침을 준수하는 범위 내에서 별개로 검토되어야 합니다.

감사합니다.

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