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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물(검사대상물) 관리대장 작성
등록일
2021-12-06
조회수
1652
안녕하세요. 서울아산병원 CRC 입니다.

인체유래물 연구 관련하고 문의 드리고 싶은 내용이 있습니다.

본원에서 백혈구 분반술을 이용해 채집한 혈액을 NK 생산을 위해 생산시설로 보내고 생산을 완료 한 후남은 혈액은 생산시설에서 폐기를 하고 있습니다. 보관되어 있던 혈액을 연구를 위해 제공하는 것이 아니라 당일에 채집한 혈액을 바로 생산시설로 보낸 후 폐기하는 절차인데요. 이런 경우에도 관리대장 작성이 필요한지 문의 드립니다.

만약 관리대장 작성이 꼭 필요하다면 생산 시설에서 따로 작성하고 있는 관리대장의 사본을 전달 받아 IRB 심의(지속 또는 종료)시 제출해도 되는지 문의 드립니다.

안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법은 인체유래물연구자가 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받을 때 인체유래물등 관리대장을 작성하도록 규정하고 있습니다. 따라서 모든 인체유래물연구자에게 의무로 관리대장 작성이 요구되는 것은 아닙니다. 다만, 인체유래물을 제공하거나 제공받는 경우가 아니라고 하더라도 인체유래물연구자에게는 자신이 동의 및 심의를 받아서 연구에 이용한 인체유래물등의 보존 및 폐기에 관한 사항을 기록 및 관리해야 합니다. 그러므로 법정서식인 관리대장이 아니더라도 그에 준하는 양식 등을 이용하여 적절하게 기록, 관리가 필요하며, 이는 기관위원회에 의해 관리되는 것이 적절합니다. 또한, 기증 시, NK세포 연구를 위해 혈액을 제공받아, 해당 혈액으로부터 NK 세포를 얻기 위해서라면 해당 시설이 다른 시설이더라도 이를 생명윤리법에 따른 제공이라고 보기는 어려울 것으로 사료됩니다.
감사합니다.
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