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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
생명윤리법 제47조와 제48조 관련
등록일
2020-12-01
조회수
2485
생명윤리법 제47조는 유전자치료 제48조는 유전자치료기관에 대하여 규정하고 있습니다.

제47조(유전자치료)① 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. (이하 생략)

제48조(유전자치료기관)① 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. (이하 생략)



그런데 최근 제정 및 시행된 첨단재생바이오법에도 제2조와 제10조에도 유사한 내용이 있습니다.

제2조(정의) 1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료 유전자치료 조직공학치료 등대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리 세척 냉동 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서대통령령으로 정하는 것은 제외한다. (이하 생략)

제10조(첨단재생의료실시기관) ① 첨단재생의료 임상연구를 하려는「의료법」제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. (이햐 생략)



1) 상기 2개의 법에서 명시된 유전자치료가 같은 것을 말하는 것인지요?

2) 생명윤리법은 보건복지부 장관으로부터 신고하여야 한다고 되어 있고

첨단재생바이오법은 보건복지부 장관으로부터 지정을 받아야 하는 걸로 명시되어 있는데

서로 무슨 차이가 있는지 알고 계신지요?

3) 동일하게 표현된 유전자치료에 대해 각각의 법에서 어떠한 차이가 있고

어떠한 연관성이 있는 것인지 알고 계시다면 설명 부탁드립니다.



감사합니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1) 생명윤리법 제2조제16호에 유전자치료 정의는 말씀하신 바와 같이 ‘질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위를 말하는 것입니다. 첨단재생바이오법 시행규칙 제2조제1항제2호에 유전자치료는 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형 도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료를 말하는 것으로 정의하고 있습니다. 따라서 첨단재생바이오법의 ’유전자 치료‘가 생명윤리법의 유전자 치료보다 좀 더 좁고 명확하게 정의하고 있어 생명윤리법의 유전자치료 안에 포함된다고 볼 수 있겠습니다.
2) 생명윤리법에 따른 유전자치료기관 신고는 연구가 아니라 치료입니다. 반면, 첨단재생바이오법에 의한 실기기관은 지정은 임상연구를 하려는 기관을 의미하며, 이는 마치 임상시험실시기관이 식약처의 지정을 받는 것과 비슷하게 볼 수 있겠습니다.
3) 생명윤리법에서 유전자치료에 대한 개념이 있지만, 첨단재생의료에서 정의된 유전자치료에 대한 임상연구 또는 유전자치료제에 대한 임상시험을 하신다면, 첨단재상바이오법이 특별법이므로 우선 적용됩니다.

감사합니다.
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