- 제목
- [생법 시행규칙 제13조제2항 관련] 문의
- 등록일
- 2013-04-22
- 조회수
- 5525
안녕하세요.
생명윤리법에서는 심의면제에 대한 예외 조항으로 KGCP에서 규정하는 취약한 환경에 있는 시험대상자를 대상으로 연구하는 경우를 두었습니다. 그렇지만, 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 유형은 이 심의면제 가능하다고 규정하고 있습니다. 취약한 피험자를 대상으로 했지만, 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문저를 이용하는 연구 유형은 어떤 것이 있을까요. 예시를 주시면 감사하겠습니다.
수고하세요.
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안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
최종적 심의면제 가능여부는 연구계획서를 봐야 알 수 있겠으나, 의료기관 등에서 이미 생성된 자료(의무기록 등)를 가지고 연구하는 chart review의 경우가 해당할 수 있겠습니다. 꼭 의료기관이 아니어도 교육기관에서도 학생(초·중·고등학생은 물론 대학생도 포함)들을 대상으로 수행되는 경우는 연구로 인한 어떤 intervention이나 interaction이 있다면 자발적 참여에 대한 취약성이 있다고 볼 수 있으므로, 이 경우에도 이미 생성된 자료나 문서를 이용하는 경우 심의면제가 가능하다고 하겠습니다.
감사합니다.
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