공용기관생명윤리위원회 Q&A

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제목: 동의서 관련 문의드립니다.

등록일: 2013-04-26

조회수: 5593

밑에 질문했는데, 비밀번호 오류가 나서 다시 한번 올립니다.

인체조직이나 혈액이 아닌, 환자의 임상정보만으로도 연구가 가능하기에 그와 관련된 동의서 부분에 대해서 몇가지 여쭙고자 합니다.

A환자 : 인체자원은행에 조직이나 혈액을 기증한 환자

B환자 : 인체자원은행이 아닌, 병원내 각 과에서 따로 인체조직이나 혈액저장을 원하여 기증한 환자

C환자 : 인체자원은행과 병원내 어느 곳에도 조직이나 혈액을 기증하지 않은 환자

1. A환자의 경우, 차후 A환자의 임상정보만으로 연구를 하고 싶은 경우는

   "인체유래물등의 기증동의서"를 작성해야 하는 것으로 알고 있습니다.

  - 그렇다면 B환자의 경우에는 차후 임상정보만으로 연구를 하고 싶은 경우는

    "인체유래물 연구 동의서"를 작성하는 것이 맞는지요?

- 만약, B환자가 "인체유래물등의 기증동의서"를 받았을 경우에는 연구가 불가능한가요?

2. C환자처럼 검체를 기증하지 않는 경우에도 임상정보는 병원내 전산시스템에 저장되어 있으므로

  - 차후 C환자의 임상정보만으로 연구를 하고 싶은 경우,

   "인체유래물 연구 동의서"와 "인체유래물등의 기증동의서" 중 어떤 동의서를 작성해야 하나요?

- 만약, C환자에게 "인체유래물등의 기증동의서"만 받은 경우라면,

   이 환자의 임상정보를 이용한 연구는 가능한가요?

이에 답변부탁드립니다.

감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1. A환자는 당연히?"인체유래물등의 기증동의서"를 작성하셔야 합니다. 인체유래물등의 기증동의서는 반드시 ‘보건복지부장관으로부터 허가받은 인체유래물은행’만이 이용할 수 있는 양식이므로 허가받은 은행이 아니라면,?"인체유래물 연구 동의서"를 작성하셔야 합니다.2.?C환자는 어떤 형태의 검체든 보관 및 이용에 동의하지 않은 것이므로 인체유래물관련 동의서는 작성할 필요가 없을 뿐 아니라, C환자가 원하지 않으므로 동의서를 받는 것이 적절하지 않습니다.
다만, 문의하신 ‘임상정보만을 이용하는 연구’란, 후향적으로 이미 생성된 의무기록만을 이용하는 연구를 의미하는 것이 아닌지요. 만약 그렇다면, 이는 인체유래물연구가 아니라 인간대상연구이므로 더더욱 인체유래물 관련 동의서는 필요 없으며, 오히려 인간대상연구동의서를 받으셔야 합니다. 또한, 임상정보의 이용 범위를 이미 생성된 의무기록에 대하여 후향적으로 분석하려는 것이라며, 그리고 연구자가 연구대상자를 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않는다면, 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 기관위원회 심의를 면제할 수 있습니다.

감사합니다.

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