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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 예상연구대상자 수 산출근거 관련
- 등록일
- 2020-09-17
- 조회수
- 3040
안녕하세요. 저희 기관에서 심의를 하다가 문의사항이 생겨 질문 드립니다.
1. 인간대상연구일 경우 예상연구대상자 수의 산출근거를 필수로 기입 해야되는 건가요? 기입을 하지 않을 시 법이나 평가를 받을 때 불이익이 있는 지 궁금합니다.
2. 만약 1번의 질문에서 산출근거를 필수로 기입해야 된다면 꼭 통계학적 방법(예를 들어 GPower 등)을 기술해야되는지 궁금합니다.
답변 부탁드립니다. 감사합니다
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 생명윤리법에 연구대상자수에 자체에 대한 언급은 없으나 법 제10조제3항제1호가목에서 기관위원회 심의 시 연구계획서의 윤리적 과학적 타당성을 검토하도록 하고 있으며, 그 타당성을 검토하는 기준으로 해당 연구에서의 연구대상자 모집의 적절성이 있습니다. 즉, 연구계획서에 예상 연구대상자 수를 정하도록 하는 것은 불필요한 연구 대상자 참여를 지양하고 과학적 타당성을 높이기 위해서 필요하므로 예상 연구대상자 수를 기재하시는 것이 심의를 위한 적절한 정보가 제공되었다 하겠습니다.
2. 연구에 따라 통계적 검증이나 목표 등의 차이는 있을 수 있으므로 추가 검토는 필요하겠으나, 목표 연구대상자 수를 산출한다는 것이 연구목적에 따른 결과 도출과 그에 대한 분석적, 통계적 유의성을 고려한 것이므로 통계학적 방법을 기재하고 유효 대상자 수를 도출하는 것이 일반적입니다.
감사합니다.
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