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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
FAQ의 질문중 인체유체유래물연구에 관한 문의
등록일
2020-09-01
조회수
3189
정보마당의 FAQ에 보면 아래와 같은 질문과 답변을 볼 수 있습니다.

Q. 인체유래물연구로 유전자연구를 하고자 하는 경우 유전자검사 동의서를 받아야하나요?

A. 개정된 생명윤리법은 유전자연구와 비유전자연구를 구분하지 않습니다. 따라서 연구목적이라면 유전정보를 이용하더라도 인체유래물 연구동의서만 받으면 됩니다. 다만 개인의 식별 또는 질병의 예방 진단 치료등을 위해서 수행되는 유전자검사를 하는 경우 신고된 유전자검사기관 또는 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 의료기관에서 유전자곰사 동의서를 이용하여 동의를 받아야 합니다.

여기서 궁금한 점은 제가 법령을 찾아봐도 유전자검사동의서를 연구목적이라면 면제가 된다고 하는 부분을 찾을수가 없는데 어떤 법의 근거로 상단과 같은 답변이 되었는지 궁금합니다.

제가 찾아본바로는 유전저검사시 꼭 동의서를 받아야한다고 생명윤리법과 시행규칙에서 찾아볼수 있었습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제51조제3항: 유전자검사기관 외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 제1항에 따라 검사대상자로부터 서면동의를 받아 첨부하여야 하며 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 개인정보를 보호하기 위한 조치를 하여야 한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제51조제3항: 법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때에는 제2항에 따른 동의서에서 성명 생년월일 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

생명윤리법에 따른 유전자검사는 분석행위가 아니라, 개인식별이나 질병의 예방, 진단 및 치료 등을 위한 서비스를 말합니다. 즉, 연구목적으로 유전자분석을 하는 것은 생명윤리법에 따라 유전자검사가 아니라 인체유래물연구입니다. 그래서 이러한 유전자검사 서비스를 제공하려는 기관은 법에 따라 유전자검사기관으로 신고를 하고 수행해야 합니다. 그러므로 유전자 검사동의서는 유전자검사기관이 유전자검사 서비스를 위해 적법한 범위 내에서 제공할 때 받는 동의서입니다. 원래 목적이 연구기관에서 사용하는 법정서식이 아니기 때문에 유전자검사를 연구목적으로 할 때는 면제된다는 언급이 별도로 필요하지 않습니다.

감사합니다.
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