생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물 동의

등록일: 2020-09-02

조회수: 3139

안녕하세요. 문의사항이 있어 질문 남깁니다.

1. 동일한 연구자가 선행연구에서 수집한 데이터를 신규과제에서 이용을 하려고 합니다. 선행연구에서 인체유래물동의서에 2차적 사용을 위한 제공여부에 동의하였고 2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부에 동의를 했다면 신규과제에서 재 동의를 받지 않고 인체유래물을 사용(개인정보포함)해도 되는지 궁금하고 재동의를 받지 않아도 된다면 인체유래물이 사용될 신규연구에 대한 내용을 대상자에게설명이나 공지해야 하는지요? 물론 신규과제에 대해서 IRB심의는 받을 예정입니다.

2. 개인정보 보호법에 개인정보의 수집 목적 외 이용할 경우 동의를 받아야 한다고 되어있는데 인체유래물동의서에 2차적 사용에 동의(개인정보포함)를 했다면 개인정보에 대한 동의를 따로 받지 않아도 되는지 궁금합니다.

3. 연구자 본인의 선행연구에서 수집한 인체유래물 또는 데이터를 본인의 신규과제에서 사용시 제공심의를 받아야하는지요?

바쁘시겠지만 답변 부탁드립니다. 감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1. 2차적 사용에 대해 동의를 받았다면, 그 연구계획서를 작성하여 기존에 받은 동의서를 기관위원회에 제출하여 심의를 받으면 연구에 이용하실 수 있습니다. 즉, 재동의는 필요하지 않습니다. 동의 받으신 범위(기한 및 목적 등)내 사용이라면 별도의 공지도 불요합니다.
2. 인체유래물 연구 동의서 상에 보존 기간 내 2차적 사용에 대한 동의는 “인체유래물등”에 대한 ‘연구목적’의 제공에 대한 동의입니다. 여기서 개인식별정보 제공에 대한 동의 역시 2차적 연구목적으로의 제공 시에 종속되는 결정입니다. 따라서 수집한 개인정보의 범위와 해당 목적 외에 제공이나 이용을 하려는 개인정보의 범위와 내용에 따라 기관위원회 심의를 받아야 할 것으로 보입니다. 다만, 개인정보보호법은 업무 상 수집한 개인정보에 대한 동의 시 업무 외 목적 등에 대한 별도의 동의가 필요하다는 규정이지만, 연구목적의 수집 및 보관, 2차적 활용 등은 생명윤리법이 우선합니다.
3. 본인이 당초 수집 시 동의 범위 내 사용을 한다면, 제공 심의는 별도로 필요하지 않습니다. 다만, 사용하시는 인체유래물이 2차적 사용 즉, 인체유래물연구에 대한기관위원회 심의는 필요하며, 이 때 기존 동의서를 제출하여 심의를 받으시면 됩니다.

감사합니다.

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