안녕하십니까 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제33조 제1항 1호 나목에 따른 인체유래물연구심사면제 관련 문의입니다.

첫번째 질문으로 앞으로 수집될 잔여검체인 경우에도 검사법 평가(검사법 개발이 아님)로 심사면제가 가능할지 질문드립니다. (IRB 심의일 기준으로 수집될 잔여검체의 의미로 기재하였습니다.)

1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구



두번째 질문으로 심사면제가 가능하다면 앞으로 수집될 잔여검체에서 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제37조 4항 에 따른 서면동의면제가 가능할까요?



* 잔여검체: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제42조의2(잔여검체의 제공 등) ① 제42조에도 불구하고 인체유래물은행은 의료기관(「의료법」에 따라 개설된 의료기관을 말한다. 이하 이 조에서 같다)으로부터 그 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(이하 잔여검체라 한다)