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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물 활용 방안 문의
등록일
2020-01-10
조회수
3798
안녕하십니까?

인체유래물 연구 관련하여 아래 사항에 대해 문의 드립니다.

Q. 여러개의 인체유래물 연구를 진행하던 기관의 연구자가 갑자기 퇴사하게 된 경우
연구와 관련하여 수집된 검체를 기관내 다른 연구자들이 활용할 수 있는 방법이 있는지 문의 드립니다.

진행중인 연구에 대해 연구책임자 변경 등의 연구과제 정리를 하지 못하고 급하게 퇴사한 경우입니다.

또한 진행되던 인체유래물 연구에서 동의서는 확인되지 않는 상황입니다.


인체유래물 연구동의서를 받고 진행한 연구인지 확인되지 않음

인체유래물 연구동의서를 받았다면 보존기간 보존기간 내 2차적 사용을 위한 제공여부 2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부 등의 내용도 확인되지 않음

** 질의요지

퇴사한 연구자가 수집한 연구관련 인체유래물을 기관 내 다른 연구자(해당연구의 공동연구자가 아닌 경우)들이 활용이 가능한지 가능하다면 활용할 수 있는 방법과 절차를 문의 드립니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

먼저, 연구자가 퇴사한 경우 해당 연구에 대한 책임자의 변경 권한이 누구에게 있는지를 확인할 필요가 있습니다. 즉, 연구지원기관이 있는지 여부, 기관 내 업무로서의 연구였는지 여부 등에 따라 다를 수 있습니다. 또한, 연구책임자가 혼자 수행한 연구가 아니라면, 공동연구원이 동일한 연구를 지속적으로 수행할 수 있는지 여부 등도 고려되어야 합니다. 즉, 동의서에 연구책임자 서명도 중요하나, 그 동의서가 포함된 연구계획서에 대한 승인 시 연구에 대한 책임 및 권한이 누구에 의해 어떤 목적으로 주어졌는지에 따라 고려되어야 합니다. 만약, 퇴사한 연구자의 연구역량에 의한 자발적인 단독연구로 지원기관이 없다면, 해당 연구책임자가 이관을 주장할 수도 있기 때문입니다. 그러나 해당 기관에서 해당 연구자에게 책임을 맡긴 연구라면, 연구를 하도록 요청한 사람에 의해 책임자 변경의 권한이 있을 것이므로 이를 고려할 수 있습니다. 그런데, 동의서가 없고 연구 진행된 상황은 전혀 모르고 검체만 있다면 이는 해당 기관에서 검체를 지속적으로 가지고 있을 권한이 확인되지 않는 경우이므로 연구책임자에게 연락하여 처분 및 처분의 근거를 확인해야 할 것이며, 심의를 통해 가능하다고 판단된다면 이관을 위한 심의를 할 수 있겠습니다. 다만, 연구자가 더 이상 연구의 수행이 불가하다면, 생명윤리법 제39조제3항에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물을 더 이상 보존할 수 없는 경우 시행규칙 제36조에 따라 인체유래물연구자는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물을 폐기하거나 인체유래물은행 또는 질병관리본부로 이관할 수 있습니다. 인체유래물 폐기 심의 시 기준이나 절차는 각 기관위원회에서 정할 수 있지만 기관위원회의 역할은 기증자 보호이므로 이관 사유 및 방법의 적절성, 그로 인한 결과확인 및 처리 등 인체유래물연구(기증)동의서를 통해 얻어진 인체유래물 기증자의 인체유래물등의 관리에 대한 적법성 및 적절성을 심의하실 수 있습니다. 참고로 동의서가 확인되지 않거나 기관위원회 등에 의해 적법한 처리 확인이 되지 않는 검체를 이용하여 연구를 할 수는 없습니다. 따라서 연구자가 소명할 수 없다면, 기관위원회 심의를 거쳐 폐기하시는 것이 적절할 것으로 판단됩니다.

감사합니다.
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