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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 등록연구대상자 수 기준
- 등록일
- 2019-12-03
- 조회수
- 14091
안녕하세요 매번 답변 감사드립니다.
다름이 아니라 연구 진행 시 "등록 대상자 수 "기준이 무엇인지 궁금합니다.
IRB에서 승인한 대상자 수를 초과하여 등록할 경우 미준수 보고를 해야 할텐데요
그 때 "등록"의 기준이
1) 동의 취득 후 스크리닝 이후 선정기준에 부합하여 Serial No. 등을 부여한 시점
인지 혹은
2) 1)번절차 이후 실제로 중재(투약 검사 등)를 시행한 시점
인지 궁금합니다.
미리 감사드립니다
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
목표한 연구대상자 수로 이해하시면 됩니다. 이를 초과할 경우 미준수를 하는 이유는 인간을 대상으로 연구할 때에는 과학적 타당성에 근거해 필요한 최소한의 연구대상자에게 연구를 하도록 요구하기 때문입니다. 통계적 유의성을 위해 필요한 목표 연구대상자 수로 이해하시면 됩니다. 동의 후 스크리닝을 하여 선정 여부를 판단한다면, 동의서 작성건수가 아니라 최종 연구에 참여한 연구대상자를 “등록” 대상자 수로 보시는 것이 적절할 것입니다.
감사합니다.
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