안녕하십니까
아래 사항을 문의드리고자 합니다.

(정의)
법 제2조11에 보면
인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직 세포 혈액 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청 혈장 염색체 DNA 단백질 등을 말한다.

라고 되어 있으며

(심의 면제 할수 있는 인체유래물 연구)
시행규칙제33조1항.1.다.에 보면
인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 가공된 연구재료(병원채 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라고 되어 있습니다.



제가 못찾아서 인지는 모르겠지만 법조항을 찾아봐도 찾을수 없었습니다.
법에는 인체유래물 종류에 세포주가 없는데 시행규칙에서는 면제 대상여부에만 언급이 있어 문의드립니다.




(질문1) 세포주도 인체유래물에 해당하는지요?

시행규칙 제33조1항에서는 인체유래물로부터 분리 가공된 재료로 말하고 있을 뿐 인체유래물이라고 하지 않았습니다.
단지 심의 면제에 해당한다는 이야기 일뿐입니다.
인체유래물로부터 분리 가공된 재료도 인체유래물에 해당하는지 문의드립니다.




(질문2) 세포주가 인체유래물인지 여부에 따라 관련 서식을 첨부해야 하는지요?

인체유래물일 경우 관련 사항(폐기에 관한 사항과 관리대장 등) 법정서식을 추가해야하는 것으로 압니다.
아래와 같이 4가지 경우 관련 사항들을 추가해야하는지 문의 드립니다.

세포주가 인체유래물이다................. 관련 사항을 추가해야함(.....)..... 추가하지 않아도됨(.....)
세포주가 인체유래물이 아니다......... 관련 사항을 추가해야함(.....)..... 추가하지 않아도됨(.....)




(질문3) 만약 세포주가 인체유래물일 경우

개발된 세포주 / 상업화된 세포주 등 다양한 형태가 있을 것입니다.
상업화된 세포주의 경우 구매를 통해 누구나 가질수 있다면
이럴 경우에도 인체유래물에 해당할수 있는지요?




늘 바쁘신 가운데서도 큰 도움을 주셔서 감사드립니다.