인체유래물 관리 대장 작성 방법에 대해 문의 드립니다.

Question_1
임상시험시 수집 되는 인체 유래물에 대해 작성 되는 관리 대장의 경우 인체 유래물 관리대장이 연구별로 작성 되는 경우
기관 명칭은 '연구책임자'의 이름으로 기관 허가(신고)번호는 IRB No 로 기재 하라는 2014년 Q&A에서 확인 하였습니다.

만약 인체유래물 관리 대장은 연구 책임자 별로 작성 하는 경우
기관 명칭은 연구 책임자가 속한 병원의 이름을 그리고 기관 허가(신고)번호는 어떤 번호를 입력 하면 될지 문의 드립니다.



임상시험시 방문마다 10ml의 혈액 검체를 수집 후 해외 Central lab 으로 보내게 되며 연구 목적으로 사용 후 남은양은 2차적 목적으로 사용 예정입니다. 이에 따라 인체유래물 연구 동의서를 수집 하며 인체 유래물 관리대장을 작성 하고 있습니다.
이러한 경우 연구목적으로 사용 후 남은 양은 알수가 없으므로 수증량과 제공량에 모두 10ml의 양을 기재 할 예정입니다.


Question_2
시험 대상자 1명당 1번의 인체 유래물만 수집 되는 것이 아닌 1명당 여러번의 인체 유래물 수집(특히 Blood 나 Urine) 이 되며 해외 Central lab 에서 2차적 목적으로 사용 하고 남아 폐기된 양을 확인 할 수가 없는경우.
(추후 국내 법을 근거로 해외 Central lab 에 폐기량을 문의 할 예정이지만 현실적으로 모든 폐기량에 대한 정보를 얻기는 쉽지 않을 것으로 생각 됩니다.) 이러한 경우 폐기량은 'Unknown' 혹은 '잔량' 등 으로 기재 하는 것이 가능 할까요?
혹은 수집된 양과 동일하게 10ml로 기재 하는 것은 가능 할까요?


Questions_3
관리 대장의 '결재' 란에 대해 문의 드립니다.
결제란에는 '담당'과 ' 관리책임자'가 있습니다.

담당에는 인체 유래물 관리대장 작성자를 기재 하고 관리책임자는 연구 책임자가 기재 하면 되는지요?
이름과 사인을 기재 하면 되는지 문의 드립니다. 또한 이름 (and/or 사인) 의 시점은 인체 유래물의 '수증내역 제공내용 폐기내용 및 보관 조건'이 모두 기록된 이후 기재 하면 되는지요?

아니면 인체 유래물 수집 후 ' 수증내역'을 작성시에 기재 하면 되는지요?