생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 문의드립니다

등록일: 2019-07-31

조회수: 3123

문의글 작성하였는데 패스워드 오류로 접속이 불가하여 재문의 드립니다.

10년 째 진행중인 관찰연구 ISF 파일 제작에 대해 문의드렸는데요

인계 당시 해당 연구는 ISF 파일 관리를 하지 않는다고 하여

혹시 몰라 통지서와 개정된 연구계획서와 동의서 등만 임의로 보관하는 중입니다.

이제라도 바인더를 제작하고자 하나 과거 시점에서 만들었어야 하는 문서(이력서 위임록 검사실 인증서 등)는

어떻게 제작할지 곤란하여 ..

제가 입사한 시점부터 정리를 하면 되는것인지 여쭙고자 합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

아래 질의하신 문의사항을 함께 고려하여 답변드리겠습니다.

CRC는 제약사가 의뢰한 임상시험에 대하여 적용되는 수탁계약기관에 근무하시는 종사자를 의미하므로 생명윤리법에 따른 직접적인 관련자가 아니며, 연구자의 범주에서 이해되는 것이 적절합니다. 따라서 생명윤리법에 따른 도움을 드리긴 어렵습니다. 연구자와 상의하시고 기관위원회와 제약사가 요구하거나 요구할 수 있는 “연구자파일”을 관리하시는 것이 필요할 것으로 보입니다.

감사합니다.

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