생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물등 관리대장

등록일: 2019-07-22

조회수: 3624

인체유래물등(검사대상물) 관리 대장 관련 질문 드립니다.

인체 유래물을 임상시험 시험 대상자로 부터 제공 받는 경우. '수증내역' 검체 기증자 명에 '시험대상자' 로 기재 해도 되는지 혹은 환자 실제 이름을 기재 해도 되는지 문의 드립니다.

또한 기타 보관 조건은 어떠한 곳의 보관 조건을 기재 하면 되는지요? 제공 하는 기관의 sample 보관 조건인지 아니면 제공 받는 기관의 보관 조건을 기재 하면 되는지 문의 드립니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

관리대장의 기록 목적은 검체 관리이며, 식별 가능성을 갖는 것은 중요하나 그 정보가 반드시 실명일 필요는 없으며 실명으로 기록될 경우 관리대장은 기밀성 등 보안 요건이 매우 엄격해 질 것입니다. 따라서 이니셜을 통해 관리하는 것이 적절할 것으로 판단됩니다. 추후 검체기증자를 확인하기 위해서는 관리번호를 동의서관리번호와 일치시켜 확인하는 방법을 권고 드립니다. 인체유래물을 제공하는 기관과 제공받는 기관 모두 인체유래물 관리대장을 작성해야 할 의무가 있기 때문에 인체유래물 관리대장을 작성하는 주체가 어떤 조건으로 인체유래물을 보관하고 있는지를 작성하시면 됩니다.

감사합니다.

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