생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 유전자 검사시에는 법정 서식인 유전자 검사 동의서를 받도록 하고 있습니다.

Q1
Protocol에 연구의 목적 뿐 아니라 유전자 검사를 포함한 탐색적 연구를 진행 하기 위해 인체 유래물을 채취 하는 경우
인체 유래물 연구 동의서와 함께 유전자 검사 동의서도 취득 되어야 하는지 문의 드립니다.

인체 유래물 연구의 동의서에
'이 동의서는 귀하로 부터 수집된 인체 유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다.) 을 질병의 진단 및 치료법 개발등의 연구에 활용하기 위한 것' 이라고 명시 되어 있는데 동의서에 기재된 유전정보는 protocol에 명시된 유전자 검사를 포함 하는지요? 포함 하여 해당 연구 참여시에는 법정 서식인 유전자 검사 동의서는 받지 않아 도 되며 법정 서식 34호인 인체유래물 연구 동의서만 받아도 되는지 문의 드립니다.

또한 유전정보의 의미가 유전자 검사의 의미 이라면 어느정도의 유전자 검사까지 포함 될 수 있는지 문의 드립니다. (RNA DNA 검사등 모든 유전자 검사가 포함 될까요?)


Q2.

해당 임상시험이 인체 유래물 수집과 관련이 없는 경우이며 protocol 에 연구의 1차 목적과 관련 하여 유전자 검사를 시행 하는 경우에는 이 내용은 임상시험 Main ICF에 포함 되므로 따로 유전자 검사를 받지 않아도 되는지 문의 드립니다.

바쁘시겠지만 회신 주시면 큰 도움이 되겠습니다. 감사합니다.
회신 주시면 감사 드리겠습니다.