이전 인체 유래물 관리 대장에 대한 질문에 아래와 같이 답변 해주신 것을 확인 하였습니다.

연구계획서를 알 수 없어 정확한 답변이 어렵지만 인체유래물연구자는 생명윤리법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때 같은법 제39조제2항에 따라 폐기하였을 때 인체유래물등 관리대장을 기록하여 5년간 보관하셔야 합니다. 하지만 꼭 여기에 해당하지 않더라도 연구책임자가 심의 받아 승인받은 연구계획서의 범위 내에 분석기관으로 인체유래물 이동 및 분석 등에 관한 행위가 포함되어 있다면 수행 중 관리에 관한 사항으로 법정서식이 아니더라도 관리 가능한 방식으로 기록되는 것은 필요할 것입니다.


> 의뢰자 임상시험으로 연구 계획서에 인체유래물을 수집 하게 되어 있는 경우에는 법정 서식 제 35호가 아니더라도 인체 유래물의 이동 및 분석에 관한 행위에 대해 관리 가능한 방식으로 기록 되는 것이 필요 하다고 이해 하여도 될까요?

즉 인체유래물 연구 동의서를 받는 임상시험의 경우에는 법정 서식 제 35호를 기록 하는 것이 필수는 아니며 관리 가능한 방식으로 기록 하면 되는 것인지요?