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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 관리대장
- 등록일
- 2019-07-10
- 조회수
- 3679
안녕하세요
인체유래물 관리대장 작성 관련 문의드립니다.
임상시험 수행기관에서 대상자로부터 검체를 받아 보관 후 타 분석기관으로 보내 검사하는 경우
1) 임상시험 수행기관에서 작성한 관리대장(대상자로부터 받은 검체 수증내멱 및 2차 제공내역 폐기내역을 작성)한 관리대장과
2) 분석기관에서 작성하는 관리대장(수행기관으로부터 전달받은 수증내역 및 폐기)을 2중으로 작성해야하나요?
분석기관에서 남은 검체를 2차 제공한 경우 제공받은 기관이 별도의 관리대장을 작성하면 될지 확인 부탁드립니다. 감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서를 알 수 없어 정확한 답변이 어렵지만, 인체유래물연구자는 생명윤리법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때, 같은법 제39조제2항에 따라 폐기하였을 때 인체유래물등 관리대장을 기록하여 5년간 보관하셔야 합니다. 하지만 꼭 여기에 해당하지 않더라도 연구책임자가 심의 받아 승인받은 연구계획서의 범위 내에 분석기관으로 인체유래물 이동 및 분석 등에 관한 행위가 포함되어 있다면 수행 중 관리에 관한 사항으로 법정서식이 아니더라도 관리 가능한 방식으로 기록되는 것은 필요할 것입니다.
감사합니다.
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