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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물동의서
- 등록일
- 2019-07-12
- 조회수
- 3589
선생님 안녕하세요
산모에게서 모유를 5ml 받아서 무기질 검사하고 설문조사하는 연구인데 상호작용을 보는 연구라 인간대상연구라고 봅니다. 인체유래물 동의서는 받아야 하는 것이죠?( 산모한테서 모유를 받음) 냉동모유 폐기는 언제 하는 것인지요? 연구자 연구대상자 누가 정하는지요? 아니면 연구 윤리적 측면에서 학회지 게재시까지 해도 되는지요? 제공과 폐기에 관한 기록은 5년간 보관하게 하는 것이 맞는지요?
감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만, 설문조사와 함께 모유를 수집하여 무기질 등의 영양성분만을 검사하고, 모유를 다른 목적으로 보관 및 분석하지 않는다면 인간대상연구로 심의가 가능할 것으로 사료됩니다. 다만, 모유에서 다른 성분의 분석이 포함되거나 보존 후 추가 조사 등이 이루어진다면 연구대상자로부터 인체유래물 연구동의서를 구득해야 할 것으로 보입니다. 인체유래물의 폐기 시점은 인체유래물 연구동의서의 동의 내용 가운데 “인체유래물 보존기간”에 따라 동의권자가 정한 기간을 보존하고 보존기간이 지난 경우 폐기합니다. 또한, 생명윤리법 시행규칙 제35조와 제36조에 따라 연구자는 제공 및 폐기가 이뤄진 시점으로부터 5년간 보관해야 합니다.
감사합니다.
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