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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물 보관 기간 연장
등록일
2019-07-15
조회수
2960
안녕하세요 많은 질문들에 상세하고 친절한 답변주심에 항상감사드립니다.

다름이 아니옵고 인체유래물 보관기간 연장 방법 관련 문의드립니다.

연구에 동의한 대상자로부터 인체유래물을 한번만취득 후
다른 대상자들의 인체유래물과 일괄 보관했다가 한꺼번에 유전자 분석을 하고자 하는연구를 진행중입니다.
책임연구자의 병가로 연구기간이 몇 년 지연되는 사이
첫 대상자의 인체유래물 보관기간(대상자는 5년을 요청함)이 곧 도래하게 되었습니다.
연구자가 인체유래물을 연구분석에 사용하고자 할 경우
대상자로부터 재동의를 받아 기존의 검체를 분석에 사용해도 될지 문의드립니다.

대상자가 동의한 이후 계획서가 변경되어 동의서 설명문에도 변경내용이 반영되어 버전이 바뀌었는데요
(질환의 상태가 변경(악화)될 때 검체를 재차 획득하고자 함)

재동의가 가능하다면 새로운 동의서에 다시 동의기간을 작성할지
기존의 동의서에 인체유래물 보관기간만 수정할지도 확인부탁드립니다. 감사합니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만 재동의에 대한 필요성을 설명하고 기관위원회로부터 재동의 방법 및 대상에 대해 심의 받고 승인을 받는다면 가능할 것으로 사료됩니다. 또한 계획서 변경에 따라 설명문 변경이 있었고 동의 시점, 보존기간 등의 변경이 있으므로 새롭게 동의서를 작성하는 것이 적절할 것으로 판단되지만 기관위원회에서 연구계획서를 검토한 후 심의하는 것이 필요합니다. 연구계획서를 제출한 후 기관위원회와 논의하시기 바랍니다.

감사합니다.

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