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제목: 인체유래물동의서 (34호 서식) 동의서 관리번호 기재

등록일: 2019-05-13

조회수: 4352

인체유래물연구동의서 법정서식(별지 제34호 서식)에 기재되어 있는 (동의서 관리번호)는
인체유래물은행 등에 제공계획이 없다면 별도로 연구책임자가 기록할 의무가 없는것이 맞는지 문의드립니다.
(인체유래물은행 등에 제공을 위해 사용되는 제35호 서식 인체유래물대장에 관리번호 기재란이 있는데
이때 외에는 본 번호가 사용될 경우가 없는 것이 맞는지요
즉 공란으로 비워두고 동의서를 보관하더라도 문제가 없는것이 맞는지 궁금합니다)

임상시험에서 인체유래물동의서를 받는 경우는
주동의서를 취득하고 추가적으로 PK PD Biomarker등의 분석을 위해 인체유래물동의서를 받는 경우가 대다수이며
경우에 따라서는 Central lab으로 발송되어 국외로 제공하는 경우가 대다수입니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

“동의서 관리번호”는 말 그대로 동의서를 관리하기 위해 연구책임자가 부여하는 것입니다. 따라서 제공여부와 관계 없이 획득된 동의서를 관리하기 위한 번호이며, 특히 연구대상자 보호를 위해 동의서에서 동의권자의 이름이 아닌 관리번호를 부여하여 활용할 수 있으므로 동의서는 연구자가 보관하고 동의서와 매칭 되는 인체유래물은 동의서관리번호를 코드화하여 관리하는 것이 적절할 것이며 별도로 작성하는 규정이나 지침은 없지만, 인체유래물등의 관리대장 작성 시에도 관리번호가 요구되므로 공란으로 두기보다는 부여 후 동일하게 관리 번호로 활용하시는 것이 적절할 것입니다.

감사합니다.

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