유전자치료기관으로 신고된 기관에서 유전자치료제를 이용하여 임상시험을 하고자 합니다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙]의 아래 내용에 따르면
이전에 유전자치료기관으로 신고하였더라도 "유전자치료 대상 질환 또는 치료 항목"의 변경이 있는 경우 변경신고가 필요한 것으로 기재되어 있습니다.

이러한 변경보고의 기준에 임상시험도 해당하는지 문의 드립니다.
(즉 이미 유전자치료기관으로 보고된 기관에서 임상시험을 하는 경우
해당 임상시험의 치료 질환 및 치료 항목(치료 내용)에 대한 보고가 필요할지)

그리고 변경 신고가 필요하다면 의무사항인지 권고사항인지 여부와 신고 주체는 누가 되는지(의뢰사 연구자...) 문의 드립니다.


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제44조(유전자치료기관의 변경신고)① 유전자치료기관은제43조제1항에 따라 신고한 사항 중영제18조각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되었을 때에는별지 제44호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 유전자치료기관 신고확인증 원본

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

② 질병관리본부장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제45호서식의 유전자치료기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다.

*제18조(유전자치료기관의 변경신고사항)법 제48조제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.

1. 유전자치료기관의 소재지

2. 기관장

3. 기관의 명칭

4. 유전자치료 대상 질환 또는 치료 항목