생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물등(검사대상물) 관리 대장 문의 드립니다.

등록일: 2019-04-04

조회수: 4348

안녕하세요.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제 35호 서식_인체유래물등(검사대상물) 관리 대장과 관련하여 문의 드립니다.

1. 인체유래물 채취 후 보관용으로 분주하여 기관 내 인체유래물 은행에서 보관하게되며 임상시험 종료 후 의뢰사로 이관되어 보관하게됩니다. 임상시험 계획서 및 동의서에 기재된내용 범주 안에서 시행하고 별도 연구를 위한 추가 검사는 시행하지 않을 예정입니다.이 경우에도 인체유래물등(검사대상물) 관리대장을 작성해야하는지요?

2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제 35호 서식_인체유래물등(검사대상물) 관리 대장의
작성 및 보관의책임은 시험책임자로 알고 있습니다.
다만 SIT 연구의 경우.... CRA가 모니터링 방문 시 인체유래물 관리 대장에 대한 모니터링을 시행해야할 의무가 있는지요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 알 수 없어 정확한 답변은 어렵지만, 채취 후 은행이 보존한다는 것이 인체유래물기증동의서를 통한 수집을 의미하신다면, 관리대장의 작성 책임은 은행에게 있습니다. 그러나 인체유래물은행에 의한 기증동의서가 아니라, 연구자가 인체유래물연구동의서로 받았다고 가정하고, 연구 목적 사용 후 관리라고 가정하고 답변 드립니다.

A1) 별도 연구나 추가 검사를 시행하지 않으며 목적한 용도대로 모두 인체유래물을 이용하고 승인된 연구 수행 중에 잔량이 이미 소진되어 없는 경우에 연구자는 법적으로 인체유래물관리대장을 작성하실 의무는 없습니다. 다만 이 경우 법정서식인 관리대장이 꼭 아니더라도 인체유래물연구자는 자신의 연구에 사용된 인체유래물등의 보존 및 폐기에 관한 사항을 기록 및 관리해야 하는 의무는 있으므로 관리대장 또는 그에 준하는 양식 등을 이용하여 적절한 기록 및 관리하고 결과보고 시 수집된 인체유래물의 관리실태(전량 소진, 보관 및 폐기 등)에 대해 기관위원회에 보고하시는 것이 필요합니다.

A2) 인체유래물관리대장의 작성 및 관리 책임은 연구책임자에게 있습니다. 기관위원회에 의한 조사, 감독은 의무로 명시되어 있으나, CRA는 임상시험의 질 관리를 위한 모니터링으로 의뢰사와 임상시험센터 사이에서 점검을 하는 것이고, 임상시험에 따른 역할이므로 생명윤리법에 따른 점검이 의무라 할 수는 없습니다. 다만, 해당 연구의 질 관리를 위해 필요하다면, 자율적으로 수행하실 수 있을 것입니다.

감사합니다.

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