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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 개인정보 수집 및 이용 동의서
- 등록일
- 2018-08-24
- 조회수
- 4223
안녕하십니까?
개인정보 수집 및 이용 동의서 관련하여 질문드립니다.
의뢰기관(제약사) 주도 연구에서 개인정보 수집 및 이용의 주체가 누가 되는지 궁금합니다.
의뢰자 주도 연구인 경우 각 연구기관은 의뢰기관으로부터 연구 수행을 위탁받아 수행하는 것으로서 연구자(연구기관)가 연구 수행 중에 연구대상자의 개인정보 및 민감정보를 수집하기는 하나 이는 의뢰자의 연구 목적을 위한 것이므로 정보 수집의 주체는 의뢰기관(제약사)이 아닐까요?
아니면 연구자가 수집의 주체이며 의뢰자인 제3자에게 제공하는 것으로 보아야 하는지요?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법상의 연구에서 연구대상자의 개인 정보 및 민감정보를 수집할 때 동의를 구득하는 정보 수집의 주체는 물론, 관리책임도 연구자에게 있습니다. 하지만, 연구의 수행 형태 등에 따라 수집 후 이용 및 관리의 책임 등에 관한 사항이 달라지면, 그에 따라 연구자가 연구대상자에게 설명하고 동의를 받아야 하며, 그 적절성을 기관위원회가 심의하는 것입니다. 말씀하신 연구자 주도 또는 의뢰자 주도는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 임상시험의 분류기준이므로 식약처 및 임상시험실시기관에서 정한 기준이 따로 있을 수는 있으나, 기본적인 정보 수집의 주체는 동의서를 받은 주체로 보는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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