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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 공용 IRB통한 다기관 연구의 경우
- 등록일
- 2015-09-24
- 조회수
- 7978
공용 IRB 통한 다기관 연구(모든 기관이 공용 IRB를 통해 심의를 받는 경우)의 경우
결과보고 심의 시,
예를들어 10 site에서 진행한 임상시험에 대한 CSR IRB 심의 제출 시
10 site에 대한 결과보고 심의를 각각 제출해야 하나요 ?
아니면 한 CSR로 갈음해도 되는지 문의드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저, 식약처 승인 대상인 임상시험은 공용위원회를 통해 심의를 신청할 수 없습니다.
그 외 연구로서 다기관에서 수행되어 공용위원회에 심의를 신청하시면, 심의를 신청한 단위로 결과보고서를 제출하여야 합니다.
결과보고의 형식에는 제한이 없으므로 어떤 형태의 리포트건 연구 내용과 결과를 알 수 있으면 됩니다. 그리고 연구는 10곳에서 진행되지만 연구책임자 1인으로 심의가 신청되면 결과보고는 1번만 하시면 되고(단, 10개 기관결과는 모두 포함), 10곳이 각각 심의를 신청하시면 결과보고도 10번 각각 내야 합니다.
감사합니다.
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