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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
심의면제건 심의여부
등록일
2015-08-21
조회수
9102
안녕하세요. 숙명여자대학교 기관생명윤리위원회 담당자 이현영입니다.

심의면제건으로 자문요청드립니다.





1. 기관에서 공개된 패널자료를 활용한 2차 연구시 심의면제 기준 및 윤리심의 기준에 대한 문의드립니다.



사례- 한국청소년패널조사에서 공개한 청소년의 일탈과 지역과의 연관성에 대한 자료를 활용하여 지도에 그래프로 시각화하는 내용 연구가 심의면제로 접수되었습니다. 발표된 패널자료 이외에 인간을 대상으로하는 추가로 연구되는 내용은 없습니다.



위원 평가의견으로 지역정보를 공개하는 것에 대한 반대의견이 있었으며 패널 자료를 이용한다면 그 자료가 미성년자와 개별식별정보다 없는 경우에만 심의면제 신청이 가능한지 여부.

연구가 발표되었을때 지역에 대한 좋지 않은 이미지를 줄 수 있다는 의견이 있었으나 이런 부분까지 심의대상인지 궁금합니다.



발표기관인 한국청소년 패널조사 담당자에게 문의결과 추후 어떤 내용으로 연구가 진행되는지 제대하지 않는다는 답변을 받았습니다. 또한 이 연구 결과에는 개인정보가 없고 지역정보와 코딩화된 자료만 사용하므로 심의면제에도 해당하지 않는다는 답변을 받았습니다.

2차 연구시 인간대상으로 연구하지만 심의면제에도 해당하지 않는 경우가 있는지 자문요청드립니다.





2. 심의면제의 절차여부 저희 대학에서는 심의 면제건도 신속심의로 진행하고 있습니다.

결과는 심의면제 승인과 반려로 구분하여 승인서를 발급하고 있습니다. 올바른 절차인지 확인부탁드립니다.



3. 심의 면제건의 동의면제 여부에 대한 문의.

개인식별정보가 없이 코딩화되어있는 정보를 받을시에도 해당 심의면제신청과 동의면제신청서를 동시에 접수받아야하는지 궁금합니다. 그리고 아동 등 취약한 연구대상자를 포함하고 있는 경우에는 예외상황이 있는지 궁금합니다.



감사합니다.


안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1. “한국청소년패널조사에서 공개”한 자료라는 것이 홈페이지 등을 통해 일반 대중에게 공개된 오픈소스를 말씀하시는 것이고, 이때 해당 정보가 개인을 식별할 수 없는 형태로 있다면, 이는 인간대상연구의 정의에 포함되지 않습니다. 따라서 심의 대상이 아닙니다.
심의면제는 심의대상이긴 하나, 심의를 면제한다는 것이므로 심의 대상이 아니라는 것과는 다릅니다. 다만, 연구자가 심의면제 확인을 요청할 경우, 심의면제 처리는 가능할 것입니다.
위원이 지적하신 특정 지역에 대한 사회적 낙인은 과학적 타당성에 관한 문제로 연구자의 연구윤리에 관한 문제로 보는 것이 타당할 것입니다.

2. 심의면제의 처리 절차는 기관마다 결정하실 수 있으며, 신속심의로 처리하셔도 무방합니다. 이는 기관위원회 운영의 전문성이 뒷받침 된다면, 심의가 아닌 방식(행정간사 등의 확인)으로 가능하겠으나, 모호하다거나 전문성이 확보되기 전에는 신속심의 등의 형태로 진행되는 것이 더 바람직할 것입니다. 결과 역시 기관의 SOP에 따르시며 됩니다.

3. 심의면제에 해당하는 연구의 경우, 동의를 받으시는 것이 적절합니다. 반드시 동의서와 설명문이 있는 승인된 동의서가 아니더라도 적절한 동의를 받거나, 동의로 갈음할 수 있는 어떤 행위나 근거가 있는 것이 적절하며, 전혀 대상자가 모르는 동의면제를 필요로 한다면, 심의를 받으셔서 동의면제에 대한 승인을 받고 연구를 진행하시는 것이 적절합니다.
문의하신 “개인식별정보가 없이 코딩화되어 있는 정보”는 코딩을 다른 사람이 해서 해당 정보만을 제공받아 수행하는 연구자라면, 당연히 동의를 받을 수 없을 것이므로 연구의 내용이 위험이 없다면, 동의면제 가능할 것으로 생각됩니다.
아동의 경우에는 실험연구나 조사,관찰연구는 심의면제 대상이더라도 심의가 필요하며, 동의(법정대리인의 동의)도 필요합니다만, 이미 있는 정보에 대한 경우는 예외입니다.

감사합니다.
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