- 제목
- 서면화된 동의서 및 설명서 관련 문의
- 등록일
- 2024-02-17
- 조회수
- 149
안녕하세요?
다름이 아니라 인간대상 연구 시 연구 대상자에게 제시하는 설명서 및 동의서와 관련하여
질문을 드리고자 합니다.
대면으로 진행되는 실험의 경우 연구 대상자에게 설명서 및 동의서를 서면으로 제시한 뒤
연구 참여에 대한 동의 서명을 받는 것으로 알고 있습니다만
여기서 서면화된 문서의 형태는 출력된 종이문서로 제한되는지요?
동의서와 설명서 파일을 태블릿으로 제시한 뒤 서명을 받는 것 또한 가능한지 여쭙고자 합니다.
제가 소속된 학교의 기관생명윤리위원회 문의 결과 전자문서 및
전자거래 기본법 제2조의 정의에 해당하는 전자문서에 해당할 경우
가능하다는 답변을 받았으나 명쾌하게 가능여부에 대한 확답을 받지는 못하여
이곳에 여쭙습니다.
감사합니다.
- 안녕하세요. 공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다. 본 게시판은 공용위원회를 이용하는 이용자를 대상으로 질의 응답을 제공하는 곳입니다. 따라서 타 기관위원회의 심의 기준 및 절차에 대한 답변을 드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.
질의주신 사항에 따라, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 서면동의는 ‘전자동의를 포함’하고 있습니다. 이에, 적절한 동의를 확보하여 태블릿 상으로 문서화(전자문서 포함)할 수 있다면 전자동의로도 획득이 가능할 것으로 사료됩니다. 다만 적절한 동의 및 동의서를 어떻게 확보할 것인지 등에 대해서는 연구계획서를 심의하는 과정에서 기관위원회가 판단하여 심의할 사항입니다.
추후 전자동의 방식으로 대상자로부터 동의를 구득하고자 하신다면, 식약처에서 발간한 ‘임상시험 전자동의 사용-질의/응답집(민원인안내서)’을 추가로 참고하실 수 있을 것으로 사료됩니다.
감사합니다.
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