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기관생명윤리위원회 평가인증
2021~23년 평가·인증
2021~23년 평가·인증
추진체계
- 보건복지부장관(평가 및 인증 주체)
- 국가생명윤리정책원(위탁 운영 기관)
- 자문위원
- 기관위원회 평가·인증 사무국
- 평가위원
평가·인증 절차 및 방법
보건복지부 고시 제2021-39호(2021.02.05.)에 따른 평가·인증 대상, 계획, 세부기준 및 방법으로 진행
평가·인증 대상
「생명윤리 및 안전에 관한 볍률」 제10조 ①에 따라 기관위원회를 설치하여 시행규칙 제6조에 따라 등록 후 운영하고 있는 기관 중 최소 3년 이상 기관위원회 실적 보유 기관(협약기관 제외)
선정기준
- 연구기관 : ‘연 4회 이상 회의 개최’ 및 ‘최근 3년간 신규과제(심의면제 제외) 총 심의건수 30건 초과’ 운영 실적을 보유한 기관
- 배아생성의료기관 또는 인체유래물은행 단독 운영 기관 : 최근 3년간 ‘연 4회 이상 정규회의 개최’ 실적을 보유한 기관
대상기관 선정계획
대상기관 선정계획 정보
| 구분 |
2021년 |
2022년 |
2023년 |
| 대상기관 |
88개 |
83개 |
156개 |
※ 구체적 선정기준 및 대상은 매년 1월 말에 공지
평가영역 및 기준
-
- ①설치와 독립성
- ②지원
- 기관 내 운영 근거와 인프라
-
- ③구성
- ④운영
- 회의 및 심의의결 등 운영 표준화
- 심의 절차의 표준화
- 문서 보안 및 관리
- 운영지원인력 전문성
-
- 기관위원회의 구성 및 운영체계
-
- ⑤역할 및 기능
- 적법한 기능의 수행 및 관리
- 심의면제의 적법한 관리
- 심의의 표준화
- 조사·감독 등 관리 표준화
-
- 실질적 역할
절차
- 평가·인증 신청
- 평가·인증에 대한 대상기관의 참여신청
- 신청 순서 및 희망 참여연도 등 고려,3년간 대상기관 선정 계획 수립
- 대상기관 공고
- 기관위원회 정보포털 홈페이지(irb.or.kr)에 공고
- 대상기관의 기관위원회 담당자에게 이메일, 공문 발송
- 평가자료 제출
- 기관위원회 관리시스템(review.irb.or.kr)을 통해 작성 및 제출
- 평가자료 확인 및 접수
- 대상기관 특성 및 이해상충 고려 사무국 담당자 및 평가자 배정
- 평가자료 제출 내용 확인 및 접수 완료
- 서류평가
- 평가
- 심사자문 위원회 심의
- 결과 통보
- 관리시스템(review.irb.or.kr)을 통해 결과 통보
- 심사일 기준 15일 이내 통보
-
- 이의신청(통보일 기준 7일 이내)
- 보완답변(통보일 기준 21일 이내)
- 결과 통보일로부터 7일 이내 이의신청 가능하며, 평가결과 '보완(fail)'일 경우 통보일로부터 21일 이내 보완 답변 제출 시 재평가 가능
- 현장평가
- 준비
- 현장평가 시행 안내
- 현장평가 일정 조율 (최종 서류평가 결과 통보일 기준 60일 이내)
- 대상기관 특성 및 이해상충 등 고려 현장 평가단 구성
- 평가
- 기관 규모 고려 사전 점검 1~2일 + 평가 1일 시행
- 서류평가 제출 정보 일치 여부 확인, 시설 및 공간 확인, 운영실적 검토, 기관장 및 기관위원회 관련자 면담
- 평가보고서 작성 및 평가단 회람
- 종합평가
- 평가
- 심사자문 위원회 심의
- 결과 통보
- 관리시스템(review.irb.or.kr)을 통해 결과 통보
- 심사일 기준 15일 이내 통보
-
- 이의신청(통보일 기준 7일 이내)
- 보완답변(통보일 기준 30일 이내)
- 결과 통보일로부터 7일 이내 이의신청 가능하며, 평가결과 '보완(fail)'일 경우 통보일로부터 30일 이내 보완 답변 제출 시 재평가 가능
- 인증결과 공표
- 보건복지부에서 평가결과에 따라 인증 여부 결정 및 공표