역할 및 책무

1) 위원장

1. ① 위원장은 위원회의 운영에 책임을 지며, 적용 가능한 관련 법률 및 규범의 준수를 확인하여 연구대상자등의 권리와 보호에 관한 문제들을 위원회에 상정할 수 있습니다.
2. ② 위원장은 위원회의 대표로서 회의를 진행할 책임을 가지며 위원회에서 작성된 회의록 및 공문에 서명해야 합니다.
3. ③ 위원장은 연구계획서에 대한 충분한 심의를 위해 연구자 및 의뢰자, 자문위원 등에게 의견을 제시할 수 있도록 요청할 수 있습니다.
4. ④ 위원장은 연구(책임)자가 위원회의 위원에게 부당한 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 심의에 참여할 수 없도록 하여야 합니다.
5. ⑤ 위원장은 위원회의 원활한 운영을 위하여 특정 임무를 전문간사에게 위임할 수 있으며, 부득이한 사유로 그 직무를 수행 할 수 없을 때에는 부위원장을 지명하여 직무를 대행하도록 할 수 있습니다.
6. ⑥ 위원장은 위원회의 원활한 운영을 위하여 행정적 지원 및 기타 자원 등의 제공을 기관의 장에게 요구할 수 있습니다.

2) 위원

1. ① 기관위원회 위원은 제출된 연구계획서에 대한 심의 등 기관위원회의 업무와 관련된 활동에 성실하게 임하여야 하며, 심의의 질을 향상시키기 위한 다양한 교육 등에 적극 참여하여야 합니다.
2. ② 기관위원회 위원은 매년 회의 2/3이상 참석을 권장하며, 전 년도 회의 참석이 1/2을 넘지 않는 경우에는 연임 대상에서 제외할 것을 권장합니다. 다만, 특별한 사유가 있어 일정 기간 활동이 어려운 경우에는 미리 통지하여야 하며, 미리 양해 된 기간은 산정하지 않을 수 있습니다.
3. ③ 기관위원회 위원은 자신이 참여하거나 관여된 연구·개발 또는 이용에 관한 심의에는 참여할 수 없습니다(법 제11조제3항). 따라서 위원회의 활동과 관련한 의사결정 및 조언을 하는 과정에서 이해상충이 있을 경우, 이를 위원회 소집 전에 공개하여야 하며, 위원회 소집 후에 알았다고 하더라도 해당 사안을 인지한 즉시 공개하여야 합니다.
4. ④ 기관위원회 위원은 위원회의 활동과 관련하여 얻은 어떠한 정보도 특별한 사유 없이 누설하여서는 안 됩니다.
5. ⑤ 기관위원회 위원은 연구대상자등의 권리 및 복지를 보호하고 안전을 보장하기 위하여 연구계획서를 검토하고 추가적인 정보가 필요한 경우 연구자에게 추가적인 정보의 제공을 요구할 수 있습니다.

3) 전문간사

1. ① 전문간사는 위원장이 위원 중에서 임명하며, 임기 및 연임 등에 관하여는 해당 기관의 표준운영지침에 따라야 합니다.
2. ② 전문간사는 위원장을 도와 위원회의 운영을 관리하며 표준운영지침에 따라 위원장이 위임하는 다음의 업무 등을 수행할 수 있습니다.
   1. ⅰ) 심의면제 확인
   2. ⅱ) 신속심의, 책임심의 위원 배정 또는 자문위원 선정
   3. ⅲ) 운영지원 인력의 교육 및 교육일정 제공
   4. ⅳ) 표준운영지침 및 가이드라인 준비, 검토, 개정 및 배부 등 실무 총괄
   5. ⅴ) 생명윤리 관련 최신 쟁점 및 문헌 등에 대한 정보의 갱신 등 위원 제공
   6. ⅵ) 심의 관련 회의록 작성
3. ③ 전문간사는 위원회 업무 지원을 위한 기관위원회 행정 지원 인력에게 업무를 배분 및 부여할 수 있습니다.

자문

• 1) 기관위원회는 위원회 위원의 역량 등을 고려하여 제출된 연구계획서의 적절한 심의를 위하여 전문지식이 필요한 경우 특정 분야의 전문가를 자문위원으로 초빙할 수 있습니다. 다만, 이 경우 초빙된 전문가에게 심의의 권한은 없습니다.
• 2) 자문위원으로 선임된 전문가는 제출된 연구계획서를 검토하여 전문가로서의 조언 및 의견을 제시할 수 있으며, 그 제시 방법은 서면 또는 출석 모두 가능할 수 있습니다.
• 3) 자문위원은 이력서, 비밀유지의무동의서 및 이해상충공개서 등 기관위원회에서 제출을 요구하는 사항에 대하여 동의한 자로 해당 서류에 서명하여 제출하여야 합니다.
• 4) 자문위원의 의견은 회의록에 반드시 기록되어야 합니다.

운영지원 전담 인력

• 1) 기관위원회 운영을 지원하기 위한 행정지원 인력(또는 행정간사)은 위원장 및 전문간사를 도와 기관위원회의 원활한 운영을 지원해야 합니다.
• 2) 행정간사는 과제 접수 시 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인하고 접수증을 발급하며, 접수된 계획서가 효율적으로 처리될 수 있도록 관리합니다.
• 3) 행정간사는 표준운영지침에 따른 점검표 등을 활용하여 접수된 계획서가 신규심의(신속 또는 정기), 서면동의면제신청, 지속 심의 및 종료/결과보고 등에 따라 적절하게 배분될 수 있도록 전문간사에게 제공합니다.
• 4) 행정간사는 회의 일정 및 심의안건 등을 준비하여 정기적인 위원회 회의의 개최를 준비하며, 전문간사에 의해 배정된 심의 안건들에 대하여 표준운영지침에 따라 위원들에게 배포합니다.
• 5) 행정간사는 정기 회의 후 회의록 초안을 작성할 수 있습니다. 다만, 반드시 전문간사의 확인을 필요로 합니다.
• 6) 행정간사는 각 회의의 회의자료 및 회의록 등의 기록물에 대한 보관과 관리를 하며, 회의 자료는 기밀성이 있는 문서이므로 회의 종료 후 수거하고, 관련 법규 및 해당 기관의 표준운영지침에 따라 처리합니다.
• 7) 행정간사는 전문간사를 도와 위원 및 운영지원 인력의 교육 및 교육일정 제공과 표준운영지침 및 가이드라인 준비, 검토, 개정 및 배부 등 실무를 지원해야 합니다.