법적근거

배아생성의료기관은 생명윤리법 제22조 제4항에 따라 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 경우에는 변경한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 그 변경사항을 신고하여야 합니다.

• 1) 위의 사항을 위반하여 변경신고를 하지 아니한 자는 생명윤리법 제70조제2항제1호에 따라 300만원 이하의 과태료를 부과합니다.
• 2) 시행규칙 제18조제1항에 따라 다음 어느 하나를 변경할 경우, 배아생성의료기관은 변경신고를 하여야 합니다.
  • ① 배아생성의료기관의 소재지
  • ② 기관의 명칭 또는 기관의 장
  • ③ 시설 및 인력(최초 신고된 인력 중 변경이 되는 인력은 변경신고 요망)
• 3) 업무 담당기관 : 질병관리청 연구지원과 (043-719-7363)

변경절차

※각 단계를 클릭하면 세부내용을 보실 수 있습니다.

1. 01 신고서 작성

   제출서류

   • 배아생성의료기관 변경신고서(시행규칙 별지 제10호 서식)
   • 변경사항을 확인할 수 있는 서류
     • 지정신청 시 제출되었던 서류를 근거로 변경 사항의 전 ･후 현황을 기재한 서류 및 이를 확인할 수 있는 서류를 제출한다.
2. 02 질병관리청 접수 및 검토

   서류 검토

   • 질병관리청장은 기관 변경 신고를 신청한 자가 제출한 변경신고서 및 제출서류를 검토하고 확인하여야 한다.
   • 필요한 경우, 해당 의료기관의 시설, 장비，인력 등 첨부 서류에 기재된 내용에 대하여 그 사실 여부를 확인할 수 있다.
   • 질병관리청은 변경신고 확인을 위해 다음과 같은 사항들을 수행하거나 요구할 수 있다.
     • 수정 · 보완의 요구
       • - 질병관리청장은 서류 검토과정에서 신청자가 수정･보완하여야 할 사항이 있는 경우, 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 수정 ･ 보완을 요구하여야 한다.
       • - 질병관리청장이 수정 ･보완을 요구한 경우 소요되는 기간은 변경신고서 처리기간(7일)에서 제외한다.
     • 반려
       • - 질병관리청장은 수정･ 보완하여야 할 사항에 대한 처리 여부를 확인할 수 있는 자료가 적절하게 제출되지 않은 경우 등 필요한 경우，변경신고서를 반려할 수 있다.
     • 자문
       • - 질병관리청장은 관련 분야에 대한 지식과 경험을 갖춘 전문가를 지정하여 배아생성의료기관과 관련된 생명윤리 및 안전에 관한 사항의 자문에 응하게 할 수 있다.

   현지확인 등

   • 질병관리청장은 필요한 경우 해당 의료기관에 대한 현지확인 등을 통해 배아생성의료기관의 변경 사항을 확인하여야 한다.
3. 03 변경여부 결정

   질병관리청장은 변경신고서 및 제출 서류에 대한 검토와 함께 필요한 경우 현지확인 등을 통해 변경사항을 확인하고 배아생성의료기관 변경신고 확인증(시행규칙 별지 제11호 서식) 발급여부를 결정하여야 한다.

4. 04 변경신고확인증 발급

   질병관리청장은 시행규칙 제18조제2항에 따라 배아생성의료기관 변경신고 확인증(시행규칙 별지 제11호 서식)을 발급하고, 배아생성의료기관지정서 원본 뒷면에 변경 사항을 기재하여 다시 교부한다.

   질병관리청장은 배아생성의료기관 변경신고 접수일로부터 7일 이내에 신고업무를 처리해야 한다.

   질병관리청장은 배아생성의료기관 변경신고자가 변경신고 업무 처리기간 이후에 우편 등의 방법으로 배아생성의료기관 지정서 원본과 변경신고확인증(시행규칙 별지 제11호 서식)을 수령할 수 있도록 송부하여야 한다.