동의획득

설명의 의무

• 1) 인체유래물연구의 목적
• 2) 채취되는 인체유래물의 종류 및 채취 절차
• 3) 예상되는 위험 및 이득
• 4) 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
• 5) 인체유래물등이 제공되는 연구자 및 기관의 범위에 관한 사항
• 6) 인체유래물등의 보존, 관리 및 폐기에 관한 사항
• 7) 동의의 철회, 동의의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물기증자의 권리
• 8) 그 밖에 대리 동의 관련 사항 및 기증 동의 철회 시 연락처 등

동의서 작성

• 1) 설명을 담당한 상담자는 해당 인체유래물은행의 운영 목적 및 기증의 의미 등을 함께 설명하고, 기증자 본인으로부터 직접 동의를 받아야 하며, 이 떄 설명을 담당한 사람은 하단 '상담자'란에 함께 서명합니다.
• 2) 인체유래물등의 기증에 대한 동의는 본인의 동의를 원칙으로 합니다. 다만, 미성년자 법정대리인의 대리동의는 가능힙니다.
• 3) 또한, 미성년자 외의 취약한 환경에 인체유래물기증자임에도 불구하고 기증의 필요성이 있는 경우에는 적절한 보호대책을 마련하고 사전에 기관위원회로부터 기증의 타당성에 대한 심의에서 승인을 받았다면, 대리동의를 받는것을 예외적으로 허용할 수 있습니다.

동의서 사본 제공

동의서 관리

• 1) 인체유래물은행은 직접 인체유래물을 채취할 때 받은 인체유래물 기증동의서 원본(전자문서 포함)을 보관하여야 합니다.
• 2) 인체유래물을 기증받은 경우, 인체유래물은행은 연구자가 받은 동의서 사본 또는 은행 내규에 다른 기증서(자율적 양식 가능)를 보관하고 있어야 합니다.
• 3) 유전자검사기관으로부터 생명윤리법 제51조제2항에 따라 검사 후 남은 검사대상물을 기증받아 보관하는 경우 인체유래물은행은 유전자검사동의서 외에 인체유래물연구 동의서 또는 인체유래물등의 기증 동의서 사본을 1부 함께 받아 보관하여야 합니다.
• 4) 2013년 2월 2일 전에 연구자가 서면동의를 받고 수집⋅보관 중인 인체유래물등을 인체유래물은행에 기증하고자 하는 경우 인체유래물은행은 인체유래물등의 기증자로부터 받은 동의서의 사본을 보관하여야 합니다(전자문서 포함).