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인간대상연구자
심의면제 대상
심의면제 대상
생명윤리법상 인간대상연구라고 할지라도, 각 기관위원회는 법 제15조제2항 내지 시행규칙 제13조에 따라 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 한하여 심의면제를 확인해줄 수 있습니다.
법 제15조제2항 내지 시행규칙 제13조에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구는 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구이거나, 연구대상자에 대한 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서 다음에 해당하는 연구를 말합니다.
- 1) 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 연구대상자를 직접 조작 하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도 다음 각각의 경우에는 심의를 면제합니다.
- ① 약물투여나 혈액채취 등의 침습적 행위가 개입되지 않은 연구,
- ② 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구,
- ③ 「식품위생법」 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구, 또는
- ④ 「화장품법」 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
- 2) 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용 즉, 연구 대상자 대면을 통한 설문조사나, 연구대상자의 행동관찰 등을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도, 그 연구대상자가 불특정하며, 연구대상자로부터 "민감정보"를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 심의를 면제합니다.
- 3) 1)과 2)에 해당하지 않더라도, 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구로서 이 때 연구대상자 등에 관한 정보가 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 심의를 면제합니다.
※ "심의면제"란, 생명윤리법에 따른 구성 및 운영요건을 갖춘 기관위원회의 정규 심의를 받지 않아도 된다는 의미이긴 하나, 기관마다 그 구체적인 연구계획서에 따라 면밀한 검토가 필요합니다.
※ 따라서 심의면제를 확인 받으려면, 연구계획서를 해당 기관의 기관위원회 또는 공용위원회에 제출하여 확인을 받아야 하며, 기관에 따라 심의면제를 적용하지 않거나, 신속심의 등으로 운영할 수 있습니다.