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FAQ

연구종료보고 시 결과보고서를 반드시 제출해야하나요?
생명윤리법에 연구종료보고나 결과보고서 제출 시점에 대한 명시적 규정은 없습니다. 기관마다 다를 수는 있겠으나 연구종료보고는 연구 종료 후 하는 것이고, 결과보고서 제출은 연구 종료 후 특정 기간 내에 하는 것이 일반적입니다. 결과보고 형식도 다양할 수 있으나 심의받으신 기관위원회의 운영지침을 따르시는 것이 적절합니다.
심의면제 후 과제 관리는 어떻게 해야 하나요?
심의면제는 심의가 아니고 해당 기관위원회에서 검토하여 심의면제로 확인한 사항이므로 해당 과제에 대한 처리도 해당 기관위원회 운영 규정에 따라 다를 수 있습니다. 다만, 통상 심의면제의 의미 자체가 기관위원회 심의가 불필요하다는 것이고 승인이 아니므로 별도의 승인유효기간 등도 없습니다. 그러므로 심의면제 확인을 받은 후 심의가 필요한 어떤 특별한 사유가 생긴 것이 아니라면, 별도의 중간보고에 따른 지속심의 등은 필요하지 않습니다. 그러나 연구 수행 중 계획변경으로 심의대상이 될 수 있는 중요한 사항의 변경이 있는 경우에는 변경심의 제출 의무를 줄 수 있습니다.
위반이탈 시 처리는 어떻게 해야 하나요?
생명윤리법은 위반이탈 처리에 대한 사항을 명시적으로 규정하고 있지 않습니다. 다만, 동법은 해당 기관위원회에 연구 수행 과정 및 결과에 대한 조사, 감독 권한을 주고 있습니다. 따라서 해당 기관에서 수행된 연구 과정 및 그 결과에 대한 관리는 해당 기관위원회에서 결정해야 하는 사항입니다. 위반이탈 사례 처리는 기관위원회 표준운영지침에 따르고, 만약 정해진 바가 없다면 기관위원회가 논의를 통해 위반의 반복성, 위험성 등 정도에 따라 결정할 수 있습니다.
신속심의는 어떤 경우에 하는 심의절차인가요?
신속심의는 정규심의 후 재심의나 기관위원회가 정한 기준과 절차에 따라 간단한 확인 등이 필요한 심의 또는 심의면제에 준하는 사항을 심의할 때 활용하는 절차입니다. 정규심의와 신속심의를 구분하는 것은 생명윤리법 상 정한 바에 따른 것이 아니라 각 기관위원회의 표준운영지침에 따라 이루어지는 것입니다. 일반적으로 연구대상자에게 미치는 위험성을 기준으로 연구계획서의 사소한 변경의 경우에는 신속심의로, 중대한 변경에 해당하는 경우에는 정규심의로 처리합니다. 중대한 변경에 해당하는지는 각 기관이 자율적으로 정할 수 있으며, 연구대상자에 대한 중재 등 연구방법 및 내용 등 변경이 여기에 해당할 수 있습니다. 또한 신속심의 절차를 어떻게 진행할지도 각 기관위원회의 표준운영지침에 정한 바를 따릅니다.
변경심의가 필요한 사항은 무엇이며, 이 때 제출해야 하는 서류는 무엇인가요?
연구 기간 중 심의를 받은 연구계획서 상 계획변경이 필요한 경우, 예컨대 연구대상자 선정기준 변경, 승인유효기간 연장, 연구자변경 등 사유가 발생한 경우 초기심의를 받은 기관위원회에서 변경심의를 받아야 합니다. 변경심의 시 제출하는 서류는 기관위원회별로 차이가 있으나 변경된 연구계획서, 변경대조표 등이 필요할 수 있습니다.
지속심의에서 중점적으로 보는 사항은 무엇인가요?
지속심의는 기관위원회가 승인한 연구에 대해 승인 유효기간을 연장하고자 할 때 수행하는 것입니다. 즉, 초기 심의 및 승인 후 그 수행의 적절성 등에 따라 중간 점검을 통해 초기 승인 사항에 대하여 확정하는 것입니다. 따라서 최초 심의를 진행한 기관위원회는 승인 유효기간 만료 전 최종 승인된 연구계획서에 따라 연구가 수행되는지 중간보고를 받고, 신규심의 시 결정된 사항의 준수여부와 진행과정 상에 발생한 문제점 등을 검토합니다. 이때 승인 유효기간 연장이 필요하다고 하는 경우 지속심의를 통해 승인 유효기간 연장여부를 결정하게 됩니다. 기관마다 지속심의에 대한 기준은 약간씩 차이가 있으나, 일반적으로 지속심의는 승인 유효기간 만료 1개월 전에 신청하며 지속심의 신청서에 포함된 중간보고양식을 채워 제출하고 이를 검토하여 승인 유효기간 연장 여부를 판단하시면 됩니다. 승인 유효기간 연장의 필요성이나 타당성 등은 각 기관위원회가 판단할 사항이며 특별히 법에 정해진 기준이나 절차가 있는 것은 아닙니다.
기관위원회 위원의 임기나 해촉 또는 사임에 관한 기준과 절차를 정해두어야 하나요?
기관위원회 위원의 임기나 해촉 또는 사임에 관한 기준과 절차 등은 각 기관에서 기관장 책임 하에 적절한 운영기준을 마련하여 적용할 수 있습니다. 각 기관별로 기관위원회에서 심의를 통해 자체적인 위원 구성 및 운영에 관한 표준운영지침을 마련하고 해당 지침에 위원의 임기, 연임, 해촉 또는 사임 등에 대한 기준과 절차 등을 마련하여 준수하시면 됩니다.
기관위원회 행정간사와 임상시험센터 업무 등 겸직이 가능한가요?
기관위원회 행정간사와 임상시험센터 종사자는 각기 다른 법률의 적용을 받고 있으며 겸직과 관련해서 특별히 정해진 규정은 없습니다. 다만, 생명윤리법에 따라 기관위원회 평가 시 운영지원인력으로서 행정간사의 업무가 기관위원회의 심의 및 조사·감독의 대상이 되는 업무와 이해상충이 없는지를 확인합니다. 따라서 임상시험센터에서 임상시험의 수행에 직접 관여하거나 수행을 지원하는 업무를 담당한다면, 기관위원회 행정간사를 겸직하는 것은 적절하지 않습니다.
기관위원회와 기관위원회 운영지원을 위한 조직은 다른 것인가요?
기관위원회는 기관장이 위촉한 위원들로 구성된 생명윤리법에 따른 권한이 있는 조직이지만, 기관위원회 운영을 지원하는 조직은 기관장이 해당 위원회의 행정적, 재정적 지원을 위해 마련하는 조직이므로 두 개는 그 역할과 구성 등이 전체적으로 상이합니다. 기관위원회 운영지원 인력은 기관위원회 위원이 아닌 기관 내 종사자 중에서 위원회의 업무와 운영을 담당하여 지원하는 인력 또는 조직을 말합니다. 그 규모나 운영 방식 등은 각 기관 내 조직 및 운영 사항을 고려하여 정할 수 있습니다.
기관위원회가 미설치된 기관의 연구자가 개별적으로 외부기관의 기관위원회에 심의를 신청할 수 있나요?
생명윤리법에 따라 연구자는 연구자가 속한 기관의 기관위원회에서 심의를 받아야 하나, 연구자가 개인적으로 수행하거나 일시적인 연구의 수행 등으로 기관위원회 설치 및 운영의 필요성이 없는 기관이라면, 공용기관생명윤리위원회를 통한 심의 신청을 하실 수 있습니다. 그 외 다른 기관의 기관위원회에 대한 심의신청은 각 기관 장 간의 협약이 있는 경우나 심의를 신청하려는 기관의 연구자와 공동연구인 경우 가능합니다.
외부기관으로부터 인체유래물을 제공받아 연구하는 기관도 기관위원회 설치 의무가 있나요?
생명윤리법 제2조 12호 인체유래물연구는 기증자를 직접 대면하고 인체유래물을 수집하는지 아닌지와 상관없이 인체유래물을 직접 조사,분석하는 연구를 의미하므로 이러한 연구를 하는 연구자가 소속되어 있다면 인체유래물연구 기관위원회를 설치해야 합니다. 다만, 인체유래물을 외부기관으로부터 제공 받을 때 인체유래물기증자에 대한 개인정보를 받지 않으며, 연구를 통해 얻어진 결과 또한 인체유래물기증자에게 민감한 유전정보 등이 포함되지 않는다면, 동법 시행규칙 제33조에 따라 심의면제에 해당할 수는 있습니다. 이 경우 개인정보를 연구자가 수집, 보관하지 않는다는 것을 기관위원회가 연구계획서를 검토해서 확인해 주어야 하므로 기관위원회를 설치하는 것이 적절합니다. 하지만 기관위원회 별도 설치 및 운영이 어렵고 대부분의 연구가 심의면제에 해당한다면, 협약 등의 절차를 통해 인체유래물을 제공받는 기관의 기관위원회로부터 제공에 관한 심의를 받을 때 연구계획서 심의도 함께 받도록 하는 방법을 고려할 수도 있습니다.
단순 설문조사 등의 연구만 진행하는 대학의 경우에도 기관위원회 설치 의무가 있나요?
생명윤리법은 인간대상연구를 다음과 같이 정의하고 있습니다. “사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”(법 제2조제1호) 즉, “연구”를 위해서 연구대상자에게 1) 어떤 개입(intervention)을 하고 그 효과를 확인하는 연구를 한다거나, 2) 대면 설문조사, 관찰연구, 면담 등을 통해 해당 대상자로부터 어떤 정보를 얻어서 연구를 한다거나, 3) 연구대상자를 식별할 수 있는 정보를 이용하여 연구를 한다면, 생명윤리법에 따른 인간대상연구에 해당합니다. 어떤 학과이든 위와 같은 연구를 수행하는 연구자(교수는 물론, 개인의 연구성과물을 제출할 수 있는 연구자들 모두 포함)가 있다면 인간대상연구를 수행하는 기관에 해당되므로 기관생명윤리위원회를 설치하여야 합니다. 그러므로 단순 설문조사 등에 관한 연구만을 수행한다는 판단을 누군가는 해야 하고, 단순한 설문조사라고 하더라도 그 대상자가 누구이고 어떤 방법 및 절차를 통해 수행하는지가 중요하므로 기관위원회를 설치하는 것이 적절하겠습니다. 다만, 설치 전 또는 기관의 연구 수요 등을 정확하게 예측하기 어렵다면, 공용위원회와 협약을 맺고 이용할 수도 있습니다. 공용위원회 협약에 관한 구체적 사항은 공용위원회 사무국으로 문의하시기 바랍니다.
민간기업에서 연구를 진행하고자 하는 경우 기업 내에 기관위원회를 설치해야 하나요?
생명윤리법에 따른 기관위원회 설치 대상은 심의가 필요한 해당 유형의 연구를 수행하는 연구자가 속한 병원 또는 교육 및 연구기관 등 입니다. 따라서 민간기업이 연구의 수행을 위해 연구원을 어떤 형태로 고용, 종사하게 하는지에 따라 달리 판단될 수 있습니다. 즉, 어떤 기관이든 생명윤리법상 기관위원회 심의 대상이 되는 연구를 수행하도록 연구원을 고용하여 연구하도록 하는 기관이라면, 기관위원회 설치 및 등록은 가능할 수 있습니다, 다만, 연구가 특별한 사유에 따라 일시적으로 수행되거나 비정기적이라면, 기관위원회 직접 설치 대신 공용기관생명윤리위원회를 먼저 이용하고, 직접 설치 및 운영의 필요성을 상담해 보실 것을 권고합니다.
같은 재단 내에 의과대학과 부속병원이 있는 경우에 기관위원회 설치는 어떻게 하나요?
동일 법인 내에서 종사자 및 연구자들에 대한 관리 정책을 통합하여 운영하고자 한다면, 법인 즉, 의과대학과 부속병원을 통합한 단위의 책임자의 권한 범위 내에서 하나의 기관위원회를 설치하여 운영할 수 있습니다. 다만, 의과대학과 부속병원은 각각 교육기관과 의료기관으로 기관의 성격이 다르고 수행되는 연구 등의 성격도 다르므로 관리도 따로 이루어져야 합니다. 따라서 효율성과 전문성을 고려하여 기관위원회 운영단위 및 형태 등을 결정하는 것이 적절합니다.
대학 산학협력단에 기관위원회를 설치하는 것이 가능한가요?
기관생명윤리위원회 설치는 해당 기관의 장의 책무이며, 기관장에게는 설치와 동시에 이를 독립적으로 운영하기 위한 행정적·재정적 지원 의무가 있습니다. 따라서 대학의 경우, 기관장인 총장이 설치 및 운영의 독립성을 보장해야 하며 이 때 독립성은 기관위원회의 심의 및 조사, 감독 대상이 되는 연구 등에 대한 독립성을 의미하므로 연구 지원 및 촉진 등의 관리를 담당하는 산학협력단이 아니라, 기관장 직속에 두는 것이 적절합니다. 특히, 산학협력단은 연구비에 의해 운영이 되는 단위로 연구 수행에 따른 근본적인 이해상충을 가지고 있으므로 기관위원회를 설치하는 단위로는 적절하지 않습니다.