기관생명윤리위원회(약칭 기관위원회)는 무엇을 하는 위원회인가요?
생명윤리법 제10조에 따라 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 자가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등은 기관위원회를 설치해야 합니다. 또한 생명윤리법에따라 운영되는 배아생성의료기관, 배아연구기관, 체세포복제배아배아등의 연구기관,보건복지부의 허가를 받은 인체유래물은행, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기관에설치해야 합니다. 기관위원회는 심의 업무, 조사·감독 업무, 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 업무를 수행합니다. 심의 업무에는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성, 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부, 연구대상자등의 안전에관한 사항, 연구대상자등의 개인정보 보호대책, 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등이 포함됩니다. 그리고 해당기관에서 수행 중인 연구(심의받지 않은 연구 포함)의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 통해 연구계획서와 상이하게 연구가진행되고 있을 경우 재심의, 시정조치, 연구보류 등 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 특히, 생명윤리 및 안전에 중대한 위험이 있을 경우 연구 중단 등의 조치를 결정할 수 있습니다. 그밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동에는 해당기관의 연구자 및 종사자 교육,취약한 연구대상자등의 보호대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등이 있습니다. 기관에 소속된 연구자는 기관위원회에 연구 수행 시 관련 사항을 문의하실 수 있습니다. <참고> 보건복지부ㆍ국가생명윤리정책원, 생명윤리법 관련 기관 운영지침 「기관생명윤리위원회 관리 안내」2022.5.★ 기관생명윤리위원회 정보포털(irb.or.kr)-정보마당-자료실 “[생명윤리법 관련 기관
운영지침] 기관생명윤리위원회 관리 안내(2022.05.)”
기관위원회 위원(장)은 특정 보직과 겸직할 수 있나요?
기관에서 특정 직위를 가진 보직자가 기관위원회 위원(장)을 할 수 없다는 생명윤리법 상 명문의 규정은 없습니다. 다만, 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 자가 기관위원회의 위원(장)으로 위촉되는 경우 기관위원회의 독립성을 훼손할 수 있는 우려가 있습니다. 따라서 기관위원회 운영 상 독립성 확보를 위해 위원의 기준을 표준운영지침에 마련하여 운영하시기 바랍니다. 예를 들어, 기관 내 중요 보직 또는 이해관계 등에 대한 명확한 기준을 마련하여 심의 대상과 관련하여 기관의 이익을 대변하는 자리에 있는 사람을 위원(장)으로 임명하지 못하게 하거나, 위원(장)으로 임명(호선)되었다고 하더라도 해당 보직 발령 시 해촉 또는 위원(장)의 사임 등의 기준을 마련하여 운영할 수 있습니다. 만약 표준운영지침에 특정 보직을 가진다 하더라도 위원(장)으로 활동할 수 있다고 정한다면, 위원(장)의 이해상충을 어떻게 관리할지 등 기관의 적절하고 합리적인 대책 마련 여부가 중요합니다. 참고로 (기관의 특성에 따라 차이가 있을 수는 있겠으나) 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 사람은 기관장, 연구처장, 산학협력단장이나 임상시험센터장 등과 같이 심의 대상이 되는 연구의 시행여부와 관련한 직접적인 결재권자를 의미합니다.
기관위원회에 신규 위원 위촉 시, 반드시 심의과정을 참관하여야 하나요?
신규위원 위촉 전 교육 등을 위한 참관은 해당 기관 내 표준운영지침 등 내부방침에 따라 진행되는 사항으로 생명윤리법에서 정하고 있는 사항은 아닙니다. 참관은 신규 위원이 위원회에 대한 충분한 이해없이 의결에 참여하는 것을 방지하고, 기관위원회 활동에 대한 이해를 높이기 위한 방안입니다. 일반적으로 신규 등록된 위원은 해당 위원회에 의결 안건 없이 처음 참석하게 하여 위원회 운영과 관련된 사항을 충분히 안내 및 교육할 것을 권고합니다. 또는 기 설치되어 운영되고 있는 위원회에서 일정 내 정기회의 개최가 어려운 상황이라면, 위원장의 판단에 따라 위원회를 소집하여 신규 위원을 대상으로 위원회에 대한 안내 및 교육을 진행할 수 있습니다. 또는 참관이 허락되는 다른 기관위원회 또는 공용기관생명윤리위원회에 참관하는 방법도 고려할 수 있습니다.
기관위원회 위원 중 외부위원의 기준은 무엇인가요?
생명윤리법 제11조제1항에서는 '그 기관에 종사하지 않는 사람'으로 규정하고 있으나, 기관위원회에서 활동하는 외부 위원에 대한 기준을 법적으로 명확히 정하고 있는것은 아닙니다. 따라서 해당 기관에 소속되지 않고 기관과 전혀 이해관계가 없는 사람으로 볼 수 있습니다.
생명윤리법에 따라 기관위원회 위원이 이수해야 하는 교육 내용과 해당 교육 이수 방법은 어떻게 되나요?
생명윤리법은 기관 및 기관위원회에 위원 교육 의무를 부과하고 있으나 교육이수 등 구체적인 사항은 정하고 있지 않습니다. 따라서 교육의 세부 내용에 대해서는 기관이 자율적으로 정하여 운영할 수 있습니다. 해당 기관에서 표준화된 운영을위해 교육과 관련된 사항(교육 미이수 관리 방안 포함)을 표준운영지침에 반영하여운영하시기 바랍니다. 일반적으로 교육 내용은 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 기본으로 심의 진행에 필요한 법, 윤리 관련 사항 및 심의 대상이 되는 연구 및 활동에서 윤리와 안전의 확보에 도움이 될 수 있는 내용을 포함할 것을 권장합니다. 참고로 기관위원회 평가·인증 시 교육 관련 사항은 평가의 검토 대상이 될 수 있습니다. <참고> 보건복지부ㆍ국가생명윤리정책원, 기관생명윤리위원회 평가ㆍ인증제도 ★ 기관생명윤리위원회 정보포털(irb.or.kr)-정보마당-자료실 “[평가인증] 기관위원회
평가인증제도 관련 안내”
기관위원회 행정간사는 다른 업무와 겸직할 수 있나요?
생명윤리법에서 기관위원회 운영지원인력에 대한 기준을 정하고 있지 않지만, 행정간사가 기관 내에서 어떤 업무를 겸직하느냐에 따라 겸직 가능여부가 다를 수 있습니다. 생명윤리법에서는 운영지원인력의 독립성 확보를 위하여 기관위원회 평가 시, 연구 등 기관위원회 심의 대상이 되는 업무와 구분할 것을 요구하고 있습니다. 따라서 연구지원 업무 등과 같이 위원회가 심의 및 조사, 감독을 수행하는 대상과 관련된 업무등과 겸직하는 것은 적절하지 않을 수 있습니다.
기관위원회 심의 의사정족수 및 의결정족수 기준은 무엇인가요?
생명윤리법 제11조에 따라 적법하게 구성된 기관위원회에서 심의를 통해 의결하고자 할 때, 생명윤리법 시행규칙 제8조제2항에 따라 외부위원 1명 이상이 출석해야 하며 재적위원 과반수의 출석(의사정족수)과 출석위원 과반수의 찬성(의결정족수)으로 의결하도록 정하고 있습니다. 그러므로 재적 위원 즉 위원회 구성 전원이 생명윤리법 제11조에 따른 최소 인원 5명일 때, 그 중 외부위원 1명을 포함한 과반수인 3명이 출석하였다면 의사정족수를 만족한다고 볼 수 있습니다. 다만, 생명윤리법 제11조제3항에 따라 심의 안건에 이해상충이 있는 위원은 출석위원에서 제외되어야 하므로 심의 안건별 의사정족수를 확인하는 것이 중요합니다.
기관위원회에서 시행하는 지속심의는 어떤 경우에 하는 심의 절차인가요?
지속심의는 생명윤리법에서 정하고 있는 사항은 아니나, 기관위원회가 승인한연구에 대해 승인 유효기간을 연장하고자 할 때 수행하는 절차입니다. 지속심의에서는 연구계획서의 초기 심의 및 승인 후 그 수행의 적절성 등에 따라 중간 점검을 통해 초기승인 사항에 따라 연구가 수행되고 있음을 확인할 수 있습니다. 따라서 최초 심의를 진행한 기관위원회는 지속심의를 통해 승인 유효기간 만료 전 최종 승인된 연구계획서에 따라 연구가 수행되는지 중간보고를 받고 신규심의 시 결정된 사항의 준수여부와 진행과정 상에 발생한 문제점 등을 검토합니다. 이때 승인 유효기간 연장이 필요하다면, 지속심의를 통해 승인 유효기간 연장여부를 결정할 수 있습니다. 기관마다 지속심의에 대한 기준은 약간씩 차이가 있으나, 일반적으로 지속심의는 승인 유효기간 만료 1개월 전에 신청하며 기관위원회에서 정한 지속심의 신청서에 포함된 중간보고 양식을 채워 제출합니다. 기관위원회는 제출된 양식을 검토하여 승인 유효기간 연장 여부를 판단하면 됩니다. 지속심의를 통한 승인 유효기간 연장의 필요성이나 타당성 등 구체적인 사항은 각 기관위원회가 판단할 사항으로 기관위원회에서 기준과 절차를 마련하여 운영할 수 있습니다.
기관위원회에서 시행하는 신속심의는 어떤 경우에 하는 심의 절차인가요?
신속심의는 생명윤리법에서 정하고 있는 사항은 아니나, 기관위원회가 정한기준과 절차에 따라 간단한 확인 등이 필요한 사항 또는 심의면제에 준하는 사항을 심의할 때 수행하는 절차입니다. 신속심의의 구체적인 절차는 각 기관위원회에서 논의하여 정하고 표준운영지침에 반영하여 운영할 수 있습니다. 일반적으로 연구대상자에게 미치는 위험성을 기준으로 연구계획서의 사소한 변경의 경우에는 신속심의로 진행할 수 있으나 중대한 변경에 해당하는 경우에는 정규심의에서 검토하여 처리합니다. 이 때 중대한 변경에 해당하는지는 각 기관이 자율적으로 정할 수 있으며 일반적으로 연구대상자에 대한 중재 등 연구방법 및 내용 등 관련 변경은 중대한변경에 해당할 수 있습니다.
기관위원회에서 시행하는 변경심의는 어떤 경우에 하는 심의 절차인가요?
변경심의는 생명윤리법에서 정하고 있는 사항은 아니나, 기 승인을 받아 연구를수행 중인 연구계획서의 '연구 기간' 중 계획변경이 필요한 경우 수행하는 절차입니다. 예컨대 기 승인받은 연구대상자 선정기준 변경, 연구자 변경 등의 사유가 발생한 경우 기 심의를 받은 기관위원회에서 변경심의를 받아야 합니다. 일반적으로 변경심의에는 변경된 연구계획서, 변경대조표 등의 서류가 필요할 수 있습니다. 기 승인받은 연구계획서의 변경심의 기준 및 절차와 제출하는 서류 등 자세한 사항은 기관위원회에서 마련하여 운영할 수 있습니다.
기관위원회에서 승인받은 연구의 승인유효기간 기준은 어떻게 되나요?
생명윤리법에서는 승인유효기간에 대해 구체적인 사항을 정하고 있지 않습니다. 이는 연구계획서를 심의 및 관리하는 기관위원회에서 표준운영지침에 반영하여 운영할 수 있는 사항입니다. 다만, 승인 유효기간은 심의 후 승인일을 기준으로 해당 연구의 위험 수준에 따라 최대 1년 이내에서 기관위원회가 정하도록 권고하고있습니다. 또한, 승인일이 심의일과 반드시 동일하지 않으며 승인일은 심의결과를 통보한 날을 기준으로 하거나 표준운영지침에 따라 정해지는 것이 일반적입니다. 승인유효기간의 기준을 표준운영지침에 반영하여 운영하시기 바랍니다.
기관위원회의 연구계획서 심의면제 후 과제 관리는 어떻게 해야 하나요?
심의면제는 심의가 아닌 해당 기관위원회에서 검토하여 심의면제로 확인한 사항이며 해당 과제에 대한 처리도 해당 기관위원회 운영 규정에 따라 다를 수 있습니다. 다만, 통상 심의면제의 의미 자체가 기관위원회 심의가 불필요하다는 것이고 승인도 아니므로 별도의 승인유효기간 등을 부여하지 않습니다. 그러므로 심의면제 확인을 받은 후, 심의가 필요한 어떤 특별한 사유가 생긴 것이 아니라면, 별도의 중간보고에 따른 지속심의 등은 필요하지 않습니다. 그러나 연구 수행 중 계획변경으로 심의대상이 될 수 있는 중요한 변경사항이 있는 경우에는 변경심의 제출 의무를 부여할 수 있습니다.
기관위원회 승인을 받은 후 수행되지 않은 연구는 어떻게 처리해야 하나요?
승인 후 수행되지 않은 연구에 대한 처리는 각 기관위원회에서 정하여 운영할 수 있는 사항입니다. 다만, 일반적으로 수행완료 된 연구의 종료보고와는 구분하여 조기종료 또는 중단보고 등의 별도 절차를 마련하여 처리합니다. 구체적인 절차는 귀 기관위원회에서 논의하여 정하고 표준운영지침에 반영하여 자율적으로 운영하시기 바랍니다.
기관위원회의 심의를 받고 연구를 수행하던 중 연구자(또는 연구책임자) 이직 등으로 소속 기관이 변경되는 경우는 어떻게 처리해야 하나요?
생명윤리법 상 연구책임자 이직이나 퇴임 등의 구체적인 사항에 대해 별도로 정하고 있지는 않습니다. 다만, 수행 중이던 연구대상자의 동의내용, 연구의 수행 목적이나 연구의 성격, 지원기관의 유무, 지원기관의 성격 및 계약 내용 등 연구의 성격에 따라 다를 수 있습니다. 만약, 연구가 이전 소속 기관에 귀속되는 연구가 아니라면 기관위원회 심의 관련 절차와 문서를 이직한 기관으로 이관하여 계속 연구하거나 이전 기관위원회에서 해당 연구를 마무리할 수 있습니다. 따라서 연구자의 소속이 변경되는 경우, 법에서 정하고 있는 사항은 아니므로 양 기관 및 기관위원회, 해당 연구자가 수행하고있는 연구의 성격을 종합적으로 고려하여 연구 수행 및 연구 결과에 대한 관리가 가능한 방향으로 협의하여 관리하는 것이 적절합니다.
연구 수행 중 위반이탈 시 처리는 어떻게 해야 하나요?
생명윤리법은 위반이탈 처리에 관한 사항을 명시적으로 규정하고 있지 않습니다. 다만, 생명윤리법 제10조제3항제2호에 따라 해당 기관위원회에 연구 수행 과정 및 결과에 대한 조사·감독 권한을 주고 있습니다. 따라서 해당 기관에서 수행된 연구 과정 및 그 결과에 대한 관리는 해당 기관위원회에서 결정해야 할 사항으로 기관위원회 표준운영지침에 따라 위반이탈 관련 사항을 처리하실 수 있습니다. 만약표준운영지침에 정해진 바가 없다면 기관위원회가 논의를 통해 위반의 반복성, 위험성 등 정도에 따라 결정할 수 있습니다.
기관위원회의 심의를 받지 않고 수행된 연구에 대해 기관위원회는 어떤 조치를 하여야 하나요?
생명윤리법 제10조제3항제2호에 따라 기관위원회는 해당 기관에서 수행 중인연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독할 수 있습니다. 따라서 기관위원회 심의를 받지 않고 수행된 연구에 대해서도 조사·감독이 가능합니다. 이 때 기관위원회에서는 같은 법 제10조제3항제1호마목에 따라 심의하고 적절한 조치를 논의하여 의결할 수 있습니다. 따라서 조사·감독을 위한 구체적인 기준이나 절차는 법에서 정하고 있지 않아 기관위원회에서 논의하여 정하고 표준운영지침에 반영하여 운영하시기 바랍니다.
기관위원회에서 수행하는 종료보고와 결과보고는 무엇인가요?
종료보고 및 결과보고는 기관위원회가 연구 수행 과정 및 결과를 조사·감독하는 하나의 방식입니다. 종료보고는 더 이상의 연구 수행은 없으나 아직 논문 등 연구 결과가 나오지 않은 경우, 연구 수행이 끝났음을 먼저 보고하는 것이고 결과보고는 연구 종료 후 연구 결과 활용에 대한 보고를 의미합니다. 다만, 구체적인 운영의 기준과 절차는 생명윤리법에서 정하고 있지 않으므로 기관위원회에서 논의하여 정하고 표준운영지침에 반영하여 운영하시기 바랍니다.
승인을 받은 연구의 종료보고 후, 추가 연구를 수행하고자 하는 경우 최초 승인받은 연구계획서에 대해 변경심의 후 추가 연구를 수행할 수 있나요?
생명윤리법에서는 구체적인 연구계획서의 심의 절차 등을 정하고 있지 않습니다. 따라서 연구계획서 변경이나 중간보고에 따른 지속심의에 대한 기준 및 방법은 귀기관위원회에서 정하고 표준운영지침에 반영하여 자율적으로 운영할 수 있습니다. 다만, 변경심의는 '연구 기간' 중 심의를 받은 연구계획서 상 계획변경이 필요한 경우 수행하는 절차로 볼 수 있습니다. 따라서 그 목적이 기 승인된 연구의 목적과 같고 종료 보고 전이라면 계획 변경이 가능할 수 있으나 이미 연구가 종료된 상태에서 계획 변경에 대한 심의는 의미가 없습니다.
甲 법인 내에 乙, 丙 2개의 기관이 있는 경우에 기관위원회 설치는 어떻게 하나요?
생명윤리법 제10조에 따른 기관위원회 설치는 '법인증명' 또는 '사업자등록증' 단위 모두 가능하며 효율성과 전문성을 고려하여 기관위원회 운영단위 및 형태 등을 결정할 수 있습니다. 따라서 동일 법인 내에서 종사자 및 연구자들에 대한 관리 정책을 통합하여 운영하고자 한다면, 2개의 기관을 통합한 단위인 甲법인 책임자의 권한 범위 내에서 하나의 기관위원회를 설치하여 운영할 수 있습니다. 또는 각기관의 성격이 다르고 수행되는 연구 등의 성격도 달라 개별 운영 및 관리할 필요가 있다면 乙, 丙 각 기관장 단위로 기관위원회를 설치할 수 있습니다. 다만, 이 경우에乙기관에 소속된 연구자가 丙기관에 설치된 기관위원회를 이용하려거나 혹은 丙기관에 소속된 연구자가 乙기관에 설치된 기관위원회를 이용하려고 하는 경우 양 기관 간의 협약이 필요합니다.
기관위원회 업무 수행 위탁 협약을 맺을 수 있는 기관의 조건은 무엇인가요?
생명윤리법 제10조제2항은 다른 기관의 기관위원회 또는 공용기관생명윤리위원회와 기관위원회 업무의 수행을 위탁하는 협약을 맺을 수 있도록 정하고 있습니다. 여기서 '다른 기관의 기관위원회'란 생명윤리법에 따라 인증을 받은 기관위원회를 말합니다. 기관위원회 업무를 위탁할 수 있는 기관은 생명윤리법 시행규칙 제5조제1항에 따라① 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하 or ② 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회심의 건수가 30건 이하인 기관 or ③ 생명윤리법에 따라 인증을 받지 못하였거나 인증이 취소된 기관에 해당하는 경우 가능합니다. 또한, 생명윤리법 시행규칙 제5조제3항에 따라 기관위원회 업무위탁 협약은 별지 제3호 서식을 이용하며 협약사유에 해당하는지 여부를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여야 합니다. 이외 구체적인 협약 내용은 양기관 간의 협의를 거쳐 정하여 작성할 수 있습니다.