생명윤리법 제2조제15호에 따라 유전자검사는 '인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방·진단·치료 등을 위하여 하는 검사'를 말하며, 이때 구득하는 서식은 생명윤리법 시행규칙 별지 제52호서식 유전자검사 동의서입니다. 반면, 유전자연구는 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위는 유전자검사와 동일하나 그 목적이 '연구'이며, 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호서식 인체유래물 연구동의서를 구득한 후 연구를 수행합니다. 이때 유전자연구는 불확실성에 대한 검증을 위해 수행하므로 그 결과를 연구대상자에게 알려주지 않는 것이 일반적입니다. 다만, 연구라 할지라도 기관위원회가 검사결과의 제공이 검사대상자에게 알려주는 것이 적절하다고 판단하여 해당 결과에 대한 제공 근거 및 방법 등에 대한 계획을 포함한 연구계획서를 승인한다면, 검사결과를 연구대상자에게 제공할 수 있습니다. 구체적인 사항은 연구계획서를 바탕으로 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에 검토를 받으시기 바랍니다.

유전자검사동의서는 법정서식이며, 법정서식은 원칙적으로 수정이 불가합니다. 별도의 유권해석을 받은 경우가 아니라면, 검사기관에서는 검사대상자가 동의서를 올바르게 작성할 수 있도록 유전자검사 전 충분한 설명을 제공하고 검사대상자가 충분히 이해한 후 동의서를 작성할 수 있도록 하여야 합니다. 따라서, 검사대상자 보호를 위해 검사동의서 외 추가 설명서 등을 제공할 수는 있으나, 법정서식인 유전자검사동의서는 수정없이 사용하는 것이 적절합니다. ★<참고 서식> 생명윤리법 시행규칙 별지제52호 서식 '유전자검사 동의서'

생명윤리법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 의뢰기관 즉, 의료기관의 담당 의사는 질병의 진단 및 치료나 질병의 예측을 위해 유전자 검사를 위한 설명의 의무를 가집니다. 이에 따라 검사대상자가 유전자검사동의서를 작성하는 과정에 담당의사가 상담자가 될 수 있습니다. 이와 같이 유전자검사 동의서를 받을 수 있는 상담자는 검사대상자에게 검사에 대해 충분한 설명을 제공할 수 있는 사람이어야 합니다.

「시체 해부 및 보존 등에 관한 법령」(이하, 시체해부법) 제9조의2에서 시체의 일부를 이용하여 연구하려는 자는 그 연구를 하기 전 연구계획서를 작성하여 생명윤리법제10조에 따른 기관위원회의 심의를 받도록 정하고 있습니다. 반면, 시체해부법 제9조의6 및 시행규칙 제6조에서는 연구를 위한 시체의 일부 제공기관으로 허가를 받은 기관이 시체의 일부를 제공할 경우 기관위원회 심의를 거쳐 결정하도록 정하고 있습니다. 따라서 시체의 일부를 제공하거나 이를 이용한 연구 심의를 위한 별도의 기관위원회 설치를 필요로 하지 않습니다. 다만, 시체해부법에서 심의에 필요한 구체적인 제출 서류 및 기준, 절차 등을 정하고 있지는 않으므로 각 기관위원회에서 적절한 심의 표준화 방향 및 기준을 정하신 후 표준운영지침에 반영하여 운영하시기 바랍니다.

공용기관생명윤리위원회는 생명윤리법 제12조에 따라 지정 및 운영되며 공용기관생명윤리위원회와 협약을 맺은 기관이 위탁한 업무, 교육·연구 기관 또는 병원 등에소속되지 아니한 인간대상연구자 또는 인체유래물연구자가 신청한 업무, 그 밖에 해당기관의 장이 공용기관생명윤리위원회에서 하는 것이 필요하다고 판단하여 공용기관생명윤리위원회에 신청한 업무를 수행합니다. 공용기관생명윤리위원회는 협약을 맺은 기관의 연구자뿐만 아니라 소속되 기관이 없는 연구자가 연구계획서 심의, 교육(https://lms.irb.or.kr/)등을 위하여 이용하거나 관련 사항에 대하여 문의하실 수 있습니다. 또한 해당 기관의 장의 판단에 따라 공용기관생명윤리위원회 심의가 필요한 경우에 이용할 수 있습니다. <참고> 보건복지부ㆍ국가생명윤리정책원, 생명윤리법 관련 기관 운영지침 「기관생명윤리위원회 관리 안내」2022.5. ★ 기관생명윤리위원회 정보포털(irb.or.kr)-정보마당-자료실-“[생명윤리법 관련 기관 운영지침] 기관생명윤리위원회 관리 안내(2022.05.)”

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